25일 식품의약품안전청은 ‘의료기기 품질관리 기본계획’ 에 따라 품질관리 대상품목인 족욕기 형태의 의료기기 9개 제품을 1차로 수거·검사하여 이중 부적합된 7개 제품을 자진회수 및 폐기 등의 조치 했다고 밝혔다.
족욕기는 온수(溫水)와 진동으로 발을 자극하여 통증완화 등에 사용되는 의료기기를 말한다.
제품별 부적합 유형을 보면 ▲ “휴렉스(JW-156A)사” 및 “이래상사(I-3000)” 제품의 경우, 허가된 모터의 진동수 기준치보다 각각 18.8% 및 29.6%가 미달되어 이로 인해 의료기기 본래의 효능·효과(통증완화 등)의 저하를 가져올 수도 있다고 식약청은 밝혔다.
▲ “메디니스(DL01-03M)사” 및 “삼보트레이드(RBM-398 PLUS)사” 의 2개 제품은 모두 수입제품으로 허가 시와는 달리 전원퓨즈가 장착되어있지 않아 무리하게 장시간 사용할 경우에는 과열로 인한 화재 등의 위험이 발생할 수도 있다고 밝혔다.
▲ “일월의료기(TC-3006)”, “효원의료기(NS-203)” 및 “주영인터내셔날(FB-04)사”의 제품 경우 전자파시험에서 부적합 되었으나, 동 전자파시험은 주위 전자 장치를 사용하는 제품에 대해 영향을 미치는 정도를 측정하는 검사로서 인체에 대한 위해 정도를 측정하는 것은 아니라고 밝혔다.
식약청은 “이번 품질검사 대상 제품들이 그 특성상 전기와 물을 동시에 이용하여 감전의 위험이 클 것으로 우려하였으나, 누설전류 및 내전압 등의 시험에서는 모두 적합판정을 받아 감전의 위험은 없는 것”으로 밝혔다.
식약청은 인터넷 쇼핑몰 등에서 품질 부적합 제품이 광고·판매되지 않도록 한국 온라인 쇼핑협회 등에 협조를 당부하였고, 1차 시험검사대상에서 제외된 제품 중 인터넷 등을 통해서 유상구매가 가능한 34개 제품을 추가로 수거·검사 중이라고 밝히면서, 2차 시험검사 결과가 나오는 대로 그 결과도 발표할 예정임을 밝혔다.
<부적합 업소는 자료실 참조>
[손용균] 기사입력 2006-01-26, 23:54
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