㈜유유의 골다공증 복합신약 맥스마빌정이 식약청으로부터 복용 후 눕지 말라는 용법규정의 삭제허가를 받으므로써 환자의 복용편리성을 향상시켰다.
맥스마빌은 그동안 식약청 허가규정(용법,용량)에서 장용코팅 제제라는 제형적 특성을 고려하지 않고 일반적으로 경구용 알렌드로네이트 제제의 용법용량을 적용해 “복용 후 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안된다” “알렌드로네이트는 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안된다”는 규정을 적용 받았었다.
그러나 장용정(腸溶錠: 장까지 도달하기 위해 위에서 흡수되지 않도록 고안한 약물) 으로 개발된 맥스마빌의 경우, 상부 위장관에서는 붕해 되지 않아서 점막자극의 원인물질인 알렌드로네이트 성분에 의한 상부 위점막 자극을 최소화 시킬 수 있다.
따라서 맥스마빌에는 복용 후 눕지 말라는 용법의 삭제를 요청해 1월17일부로 식약청으로 부터 복용 후 눕지 말라는 규정, 취침전 기상전 복용하지 말라는 제한규정을 모두 삭제 받게 된 것.
이로써 맥스마빌이 알렌드로네이트 골다공증 치료제 중 유일하게 복용 후 누워도 되는 제제로 허가 받게 됨으로써 환자의 불편함을 해소하게 됨으로써 골다공증 치료에 새로운 장을 열게 됐다.
모든 경구용 비스포스포네이트 계열의 약물은 식도 자극의 위험이 있어 상부 위장관을 통과 시까지 복용 후 적어도 30분 동안 똑바로 서있는 상태를 유지해야 하는 불편함이 있으나 맥스마빌정은 이러한 복용상의 제한을 해소한 것이다.
맥스마빌정은 ① 복용 후 누워도 된다는 점 외에도 ② 비타민D와 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 된다는 점 ③ 1주 1회 복용제제와 달리 매일 정해진 복용일에 복용함으로써 복용일을 잊어버리는 불편함 등을 해소한 복합신약이다.
유유 마케팅 관계자는 “모든 알렌드로네이트제제(예:마빌)는 복용 후 접촉성 식도염 등 부작용이 우려돼 눕지 말라는 제한규정이 있는데 맥스마빌이 복용 후 눕지 말라는 제한 규정이 삭제됨으로써 환자의 불편함을 해소한 점이 의사 선생님들의 처방에 영향을 미칠 것으로 판단되며 향후 연 100억원대 이상의 거대 품목으로 성장하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
[손용균] 기사입력 2006-01-23, 22:3
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