한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처가 지난 29일, 면역항암제 여보이 50밀리그램/10밀리리터를 신세포암 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다고 발표했다.
이에 따라 면역항암제 최초로 옵디보와 여보이 병용요법은 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자 치료에 사용이 가능해졌다.
국내에서 옵디보 단독요법은 1년 전인 2017년 8월 29일, 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 이미 승인받은 바 있으며, 미국 FDA는 지난 4월 16일 면역항암제 병용요법 중 최초로 옵디보와 여보이 병용요법을 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인한 바 있다.
이번 승인은 임상연구 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다. CheckMate-214는 이전에 치료받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암에서 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 옵디보-여보이 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 수니티닙 대비 유의하고 뛰어난 전체 생존기간 개선 효과를 입증했다.
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