동화약품, 롯데제약, 명인제약, 부광약품 등 국내 유명제약사와 GSK 등 외국계 제약사까지 약사법 위반 행위로 식약청에 의해 적발되어 행정처분을 받았다.
최근 인천지방식품의약품안전청의 ‘2005년도 4/4분기 행정처분 현황’ 에 따르면 동화약품등을 비롯한 100여건이 적발되어 품목허가 취소부터 제조정지, 수입정지등의 행정처분을 받은 것으로 드러났다.
▲동화약품의 경우 ‘동화디트로판정’ 이 용출시험부적합(제조번호:5002, 사용기한: 2009.02.13) 판정을 받아 2005년 11월 21일부터 3개월간의 제조정지 행정처분을 받았다.
▲동구제약의 경우는 ‘동구바클로펜정10mg’ 을 제조·판매하면서 원료약품(붕해제 및 결합제)을 변경허가받지 아니하고 임의로 변경 하다가 적발되어 10월 24일자로 1개월간의 제조정지 처분을 받았다.
▲명인제약은 ‘오피졸캡슐(오메프라졸)’ 에 대해 허가받은 제조방법 중 ‘원료조제, 과립조제’과정을 생략하여 제조하는 등 임의 변경된 제조방법으로 수차례 제조 하다가 적발, 10월 28일자로 1개월간의 제조정지 행정처분을 받았다.
▲ ㈜글락소스미스클라인은 ‘이미그란나살스프레이20mg(수마트립탄)’, ‘이미그란나살스프레이10mg(수마트립탄)’이 재심사 대상의약품이나 재심사 신청서를 2차에 거쳐 제출하지 아니 하여 11월 21일자로 품목허가취소를 당했다.
▲(주)한국멜스몬은 ‘멜스몬주(자하거추출물)’의 포장에 제품명을 한글로 표기하지 않고, 유효기간을 표기하지 않아 12월 1일자로 1월7일간 판매업무정지처분에 갈음하여 과징금 6백1십만원을 부과 받았다.
▲부광약품은 ‘오르필롱서방캅셀’ 이 성상시험 부적합(제조번호:40RP002,사용기한: 2007.09.08) 판정을 받아 12월 1일자로 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다.
이어 부광약품은 ‘타코나에스캅셀’(제조번호:2TCN006, 사용기한 : 2005.12.04) 포장에 제조업자의 상호와 주소가 누락되어 있는 것이 적발되어 12월 21일자로 판매업무정지 1개월의 처분을 받았다.
▲녹십자엠에스는 ‘제네디아에취아이브이항원-항체엘리자’ 가 품질관리기준서의 '재가공 및 처리방법'에 따른 이상보고서 검토기록 및 그 처리방안을 결정한 기록이 없어 12월 29일자로 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다.
▲롯데제약은 ‘롯데메칠프레드니솔론정’의 원료(미결정셀룰로오스)에 대한 전기전도율시험 미실시로 12월 29일 제조정지 3개월의 행정처분을 받았다.
▲한국파마는 ‘오타위산’ 을 2004년부터 수입하여 판매하면서 수입관리기록서를 미작성미비치하다가 적발, 12월 29일자로 수입업무정지 3개월의 처분을 받았다.
<회사별 처별현황은 자료실 참조>
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