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한국화이자제약은 지난 20일 자사의 신세포암 치료제 ‘수텐’이 식품의약품안전처로부터 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 발표했다. 신세포암 치료제 가운데 재발성 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 허가를 받은 약물은 수텐이 최초다.
이로써 수텐은 기존 ▲진행성 신세포암 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐만 아니라 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있게 돼 무병생존율(DFS, Disease Free Survival) 연장이 가능한 새로운 치료 옵션을 제시했다.
새롭게 허가된 재발성 신세포암 고위험군 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고 2주간 휴약하며 6주를 1주기로 하여 9주기동안 투여한다.
고위험군은 종양병기 ▲T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1, ▲종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS ▲종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS에 해당한다.
이번 허가 확대는 신세포암 고위험군 환자 615명을 대상으로 수텐의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 다기관, 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식의 3상 임상시험인 S-TRAC 연구에 기반하였다.
해당 연구에서 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 환자를 수텐과 위약 투여군으로 나눠 분석한 결과, 수텐 투여군은 무병생존율(DFS) 중간값이 6.2년으로 위약의 4.0년보다 높게 나타났다(HR=0.74, 95% CI (0.55-0.99), P-value<0.05).
S-TRAC 임상에서 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었으며 Grade 3 이상의 이상 반응 발현율은 수텐 투약군(63.4%)이 위약군(21.7%)보다 높았다. 설사, 피로감, 고혈압, 수족증후군, 호중구감소증 등이 보고됐으며 이상반응으로 인한 용량 감량 발생률과 일시 중단은 수텐투약군이 높았으며 투약중단률은 위약군 대비 빈번했다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “앞으로도 화이자 항암제 사업부는 수텐, 인라이타, 토리셀을 포함한 신장암 분야의 다각화된 포트폴리오를 바탕으로 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공함과 동시에 혁신 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 노력하겠다”고 말했다.
수텐은 미국 FDA의 우선심사, 가속승인을 통해 2006년 허가됐으며, 국내에서는 2006년 진행성 신세포암 치료제 및 위장관 기저종양 (GIST) 치료제로 허가를 받아 진행성 신세포암(mRCC) 환자를 비롯해 위장관 기저종양(GIST) 및 췌장내분비종양(pNET) 환자들에게 치료 옵션을 제공해오고 있다. 한편, 수텐은 현재 119개국 허가를 바탕으로 350,000 명 이상의 환자 치료에 기여한 바 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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