㈜시지바이오는 골형성 촉진 단백질인 rhBMP-2에 베타트리칼슘포스페이트 기반의 주입형 합성골이식재를 접목한 바이오융합의료기기 ‘노보시스인젝트’의 임상시험 결과, 치조골보존효과가 대조군 대비 우월함을 입증했다고 22일 발표했다.
‘노보시스인젝트’는 산업통상자원부(당시 지식경제부)의 산업원천기술개발사업을 통해 5년간 연구개발되었고 2015년부터 보건복지부 의료기기기술개발 사업을 통해 임상시험을 진행했다.
서울대학교 치과병원, 삼성서울병원, 전남대학교병원 등 3개의 기관에서 진행된 임상시험은 발치 환자를 대상으로 치조골 보존효과와 안전성에 대해 평가한 결과 ‘노보시스인젝트’를 이식하였을 때 rhBMP-2가 첨가되지 않은 대조군에 비해 치조골 높이 및 폭경에서 발치와 보존 효과가 우월한 것으로 나타났다.
주원료인 ‘rhBMP-2’는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체제의 단점을 극복해 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질이다.
특히 대장균을 기반으로 제조되는 ‘노보시스인젝트’는 국제일반명 ‘네보테르민’ 이라는 성분명으로 세계보건기구(WHO)에 등록돼 있는 오리지날 제품이다.
주원료를 체내로 전달하는 골이식재는 rhBMP-2의 서방출을 유도하여 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골 형성능을 보이는 것이 특징이다.
㈜시지바이오 유현승 대표는 “이번 임상시험을 통해 ‘노보시스인젝트’의 안전성 및 유효성이 입증되었고, 올해 4월에 식약처에 품목허가를 신청하였으며 8월 중 허가완료를 목표로 하고 있다”고 말했다.
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