사노피 젠자임 한국사업부가 제 70차 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018 Annual Meeting)에서 오바지오®(Aubagio)와 렘트라다®(Lemtrada)의 연장 연구 결과를 발표했다.
이번 발표된 오바지오®의 데이터는 두 건의 임상시험(Teri-PRO 4상, TENERE 3상 연장 연구)에서 약물 치료 만족도 조사(TSQM)를 통해 환자들의 치료 만족도를 평가한 결과다. 두 연구 결과, 인터페론 제제 치료제에서 오바지오®로 약제를 변경한 환자들의 치료 만족도가 개선된 것으로 나타났다.
인터페론 베타-1a 또는 인터페론 베타-1b 요법에서 오바지오® 14mg 으로 약제를 변경한 환자 285명을 대상으로 진행된 Teri-PRO 4상 임상시험 결과, 환자들은 치료 시작부터 48주 시점까지 TSQM의 4가지 모든 항목에서 치료 만족도가 통계적으로 유의하게 향상됐다(효과 p=0.0001, 종합 만족도, 부작용, 편의성 p<0.0001).
또한 TENERE 3상 연장 임상시험에서도 인터페론 베타-1a 요법에서 오바지오® 14mg으로 약제를 변경한 59명의 환자가 치료 48주 시점까지 TSQM 문항 중 부작용 및 편의성 두 부문(P<0.0001)에서 통계적으로 유의한 치료 만족도 향상 결과를 보였으며, 이러한 결과는 치료 96주까지 유지됐다(부작용 p=0.0018, 편의성 p=0.0028).
뉴욕 스토니 브룩 다발성 경화증 종합 관리 센터의 패트리샤 코일(Patricia K. Coyle) 센터장은, “Teri-PRO 임상과 TENERE 연장 임상 두 연구 결과는 인터페론 요법에서 오바지오®로 약제를 변경한 환자들의 치료 만족도 향상을 보여주는 것으로 환자 중심의 연구 결과라 할 수 있다”며, “두 임상시험에 참여한 환자군이 연령, 질병 지속 기간 등 상당히 다른 특징을 보였지만, 전반적으로 비슷한 치료 만족도 향상 효과를 보였다”고 말했다.
렘트라다®는 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장 연구를 통해 초기 렘트라다® 두 코스 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자에게 치료 효과가 7년 이상 유지되는 것으로 나타났다.
특히 치료 7년 차에서 CARE-MS I 임상시험의 렘트라다® 치료군 중 37% 및 CARE-MS II 임상시험의 렘트라다® 치료군 중 44%는 장애가 개선되었으며, 두 연구 각각의 렘트라다® 치료군 중 각각 74%, 69%는 치료 7년 차에서 장애가 진행되지 않았다.
또한 두 연장 연구에서 렘트라다® 치료군은 모두 뇌 용적 손실률이 낮아진 것으로 나타났다. 렘트라다® 치료군의 치료 3년에서 7년 차에 나타난 뇌 용적 손실률의 중간 값은 -0.20% 이하로, 두 임상이 진행 중일 때 렘트라다® 치료군에서 나타난 뇌 용적 손실률 보다 더 낮은 수치를 보였다(CARE-MS I 임상: 1년 시점 -0.59%; 2년 시점 -0.25%; CARE-MS II 임상: 1년 시점 -0.48%; 2년 시점 -0.22%).
대부분의 이상 반응 연간 발생율은 두 임상이 진행 중인 시기와 비교해 유사하거나 감소한 것으로 나타났다. 갑상선 이상 반응 발생 빈도는 치료 3년 시점에 가장 높았고(CARE-MS I: 15%; CARE-MS II: 17%), 이후로는 전반적으로 감소했다. 7년 동안 3명의 사망자가 발생했고, 임상 연구자의 판단에 따르면 렘트라다®와 연관된 사망은 없는 것으로 나타났다.
미국 미주리 침례 병원(Missouri Baptist Medical Center) 다발성 경화증 센터의 배리 싱어(Barry Singer) 센터장은 “이번 미국신경학회에서 발표된 렘트라다®의 연장 연구 결과는 렘트라다®로 치료를 시작한 환자의 3분의 2 이상 장애 악화를 경험하지 않았다는 것”이라며, “대부분의 환자들이 6년 이상 추가 치료를 받지 않았음에도 불구하고, 재발, MRI 결과, 뇌 용적 손실 등과 관계 없이 지속적으로 일관된 효과를 보였다는 점이 매우 고무적”이라고 말했다.
한편, 오바지오®는 국내에서 2014년 8월에 급여 출시했으며, 재발형 다발성 경화증 환자들의 재발 빈도 감소 및 장애 지연을 위해 1일 1회 경구 복용하는 1차 치료제이다.
렘트라다®는 임상 또는 영상적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자의 치료제로 국내 허가 받았으며, 기존 치료(인터페론 베타 등 1차 치료제)에 실패한 재발완화형 다발성 경화증 환자를 위한 2차 치료제로 사용된다. 국내에서는 2015년 11월부터 급여 출시됐다.
이번 연구 결과를 발표한 미국신경과학회 연례학술대회는 4월 21일부터 27일까지 미국 로스앤젤레스에서 열렸다.
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