A씨는 한의원에서 진료를 받고 난 후, 며칠 뒤 파우치에 담긴 조제 한약을 배송 받았다. “한의원에서는 한약 달이는 곳이 없는 것 같았는데, 어디서 약을 달인 거지? 불량 한약재를 사용하는 경우도 있다는데, 내가 먹는 이약은 안전한 건가?” A씨는 궁금했지만 확인할 방법이 없어 안타까웠다.
오는 9월부터 한방의료기관 외부에서 한약을 조제하는 ‘원외탕전실’에 대한 인증제도가 실시되어 안전하게 조제된 한약인지 확인이 쉬워진다.
보건복지부는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 오는 9월부터 실시하기로 하고, 그 인증기준을 발표했다.
‘원외탕전실’이란 「의료법 시행규칙」별표3에 의거하여 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국에 98개소가 있다.
이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 평가되어 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하게 된다.
원외탕전실 인증제는 ｢일반한약 조제 원외탕전실｣과 ｢약침 조제 원외탕전실｣과로 구분하여 적용된다.
일반한약은 약침제 외 다양한 한약 제형(탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등)을 총칭하며, 약침제는 한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈(經穴)에 주입하는 치료법으로 기존의 침구치료와 한약치료를 결합하여 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형이다.
‘일반한약’ 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함하여 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다.
의료법 시행규칙」 제39조의3에 의거, 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화되어 있다. 그간 일선 한방의료기관에서 이것이 지켜지는지, 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았다.
‘약침’ 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.
원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다.
인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다.
복지부 측은 “해당 원외탕전실에 인증마크를 부여하여 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다”라고 말했다.
원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통하여 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다.
보건복지부 현수엽 한의약정책과장은 “이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 全과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다.”면서, “한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 2018.8.15.부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통하여 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 2018.9.1.부터 시작된다.
