종근당은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’이 미국에서 제법(製法)특허를 취득했다고 27일 발표했다.
이번에 취득한 특허는 CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법 특허로 구조가 복잡해 정제가 어려운 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 차별화된 제조법이다.
종근당은 2014년 국내를 시작으로 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했다. 이번 특허 획득을 통해 미국∙유럽 등 해외시장 진출에 더욱 속도를 높일 예정이다.
CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러다. 지난 해 국내 임상 3상을 통해 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에 있으며 허가가 승인되면 2019년 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 예정이다.
종근당은 관계자는 “이번 미국 특허취득으로 종근당의 바이오의약품 제조기술력이 세계적 수준임을 입증 받았다”며 “2조 8천억원에 달하는 글로벌 네스프 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
종근당은 최근에는 글로벌 제약사의 일본법인과 CKD-11101의 완제품 수출계약을 체결하고6,000억원 규모의 일본 시장 진출을 준비하고 있다. 종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체 바이오시밀러, 혁신 바이오신약 등 바이오 의약품 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다.
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