▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

11월 05일 (수) 22:54 주요뉴스

HOME > 보건정책

프린트

기사목록

의료기기 해외 안성성 보고 의무화

해외에서 발생한 중대한 이상사례 보고 가이드라인 발간

국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대하여 해외 안전성 정보 보고가 5월부터 의무화된다.

식품의약품안전처가 19일 발표한 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악하여 신속하게 대응하기 위한 것으로 의료기기 안전관리가 더욱 강화된다.

그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화하였다.

이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.

식약처는 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간하였다.

보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내 보고해야 한다.

보고 방법은 의료기기 전자민원 창구(http://emed.mfds.go.kr)를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다.

식약처 측은 “이번 조치로 국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이다”라며, “앞으로도 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가하여 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.

해당 가이드라인은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[노용석 기자] ys339@daum.net

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2018-04-19, 11:26

기사제공 [성인병 뉴스]

	이영건 일산백병원 신경..
	"치매는 꾸준한 약물복용
	노주영 이대서울병원 ..
	한호성 국제복강경간학..

	LG화학, 성조숙증 치료제 '루프원..
		LG화학이 소아 친화형 성조숙증 치료제를 새롭게 선보인다. LG화학은 24일, 중추성 사춘기 조발증..

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

의료개혁 2차 실행방안

2025 보건의료 연구개발 예산

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)