한국로슈의 역형성 림프종 인산화효소 양성 비소세포폐암 치료제 '알레센자'가 6일 식약처로부터 1차 치료제 적응증을 승인 받았다.
'알레센자'는 2017년 4월 출시 이후 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되어 왔다. 이번 1차 치료제 적응증 승인을 통해 크리조티닙으로 치료 받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
이번 알레센자의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 크리조티닙 대비 알레센자®의 효능 및 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상 시험인 ALEX를 기반으로 이뤄졌다.
한국로슈의 매트 사우스 대표이사는 “이번 1차 치료제 적응증 확대를 통해 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자를 통한 효과적인 조기 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 알레센자에 대한 접근성을 확대해 갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.
알레센자는 지난 11월과 12월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가를 받은 바 있다. 또한 오는 6월에 열릴 예정인 미국임상암학회(ASCO)에서는 알레센자®와 크리조티닙의 비교연구인 ALEX 임상의 무진행생존기간(PFS) 데이터 업데이트 결과도 발표될 예정이다.
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