한국얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'가 식품의약품안전처로부터 4월 6일 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대한 적응증을 허가 받았다.
'스텔라라'는 건선과 건선성 관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF(Tumor Necrosis Factor)-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간 클론 항체로, 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다. 크론병에서는 3년만에 허가 받은 생물학제제 치료제로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
이번 허가는 중등도(CDAI ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자 1,407명을 대상으로 스텔라라 130mg 또는 ~6mg/kg의 정맥 유도 투여 및 90mg의 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상시험(UNITI-1, UNITI-2 및 IM-UNITI) 결과를 토대로 이뤄졌다.
진윤태 교수(고대안암병원 소화기내과)는 “크론병은 젊은 사람들에게서 빈번하게 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생 관리가 필요하다”며 “스텔라라는 크론병에 대한 임상에서 정맥 유도 투여 및 피하 유지 치료의 유의한 결과를 도출해 향후 크론병 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 전했다.
