한국 노보 노디스크제약의 비만 치료제 ‘삭센다’가 치료 효과 및 기간, 사용상 주의사항이 변경됐다.
식품의약품안전처는 삭센다에 대해 ‘치료효과 기간’ 및 ‘울혈성심부전 환자, 췌장염 병력 환자, 심장 및 뇌혈관 질환 환자의 주의’ 관련 문구 삭제 등 허가사항을 변경했다.
기존에 “삭센다의 치료 효과는 1년의 기간에 대해서만 문서로서 뒷받침된다”며 “치료 지속의 필요성은 매년 재평가돼야 한다”고 했지만, 3년간 진행된 삭센다 장기 임상인 SCALE 결과를 근거로 해당 문구를 삭제했다.
해당 임상에는 다국가 3상임상으로 5358명의 환자가 등록됐다. 특히 비만 및 당뇨병 전단계 환자 3731명을 대상으로 한 결과, 삭센다 투여군은 체중이 지속적으로 감소해 1년 후 투약 완료군에서 체중의 9.2%가 감소한 것으로 나타났다.
이외 심부전 환자의 상태를 분류해 놓은 NYHA(New York Heart Association) 클래스 I부터 III까지 환자에 약물 투여가 권장되지 않는다는 기존 문구도 빠졌고, 췌장염과 관련 GLP-1 수용체 효능제의 사용이 급성췌장염의 발생 위험성과 관련이 있다는 내용 일부도 지워졌다.
또 '임상에서 심장 및 뇌혈관 질환 환자에 노출이 제한적이었기 때문에, 이러한 환자에 약의 투여상 나타난 심박수 상승의 임상적 중요성은 분명하지 않다'는 문구도 삭제됐다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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