아스트라제네카는 자사의 면역항암제 '임핀지'가 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료에 FDA 승인을 획득했다고 지난 17일 발표했다.
이번 승인은 PACIFIC 3상 임상연구에서 나타난 긍정적인 무진행생존기간(PFS) 결과를 바탕으로 이루어졌다.
해당 임상 연구에서 임핀지는 위약 대비 무진행생존기간 중간값을 11.2개월 개선하였고, PD-L1의 상태에 관계 없이 모든 환자에서 위약 대비 질환 진행 또는 사망의 상대적 위험성이 48% 감소한 것으로 나타났다.
또한 수술이 불가능한 3기 비소세포폐암에서 전체 생존 기간(OS)을 평가하기 위한 PACIFIC 임상 시험이 현재 진행 중이다. PACIFIC 임상 연구의 자세한 중간 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 온라인 버전으로 게재된 바 있다.
전반적으로 이상 사례의 발생 및 중증도는 임핀지 투약군과 위약 투약군에서 유사한 수준으로 나타났다.
임핀지 투약군에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는(20% 이상의 환자에서 발생) 기침(40%), 피로(34%), 폐렴 또는 방사선 폐장염(34%), 상기도감염(26%), 호흡곤란(25%) 및 발진(23%)으로 나타났다. 인과관계에 상관없이 항암화학방사선요법 치료 이후 치료가 중단된 경우는 임핀지 투약군에서 15%, 위약 투약군에서 10%로 나타났다.
데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 아스트라제네카 수석 부사장은 “임핀지가 조기 단계의 비소세포폐암 치료제로 승인 받은 것은 지금까지 항암화학방사선요법 이후 FDA 승인을 받은 적절한 치료 옵션이 없던 환자들을 위한 매우 유의미한 성과”라며 “전 세계적으로 비소세포폐암 환자의 30% 가량이 3기로, 이러한 상황에서 최초로 면역항암제를 출시할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
한편, 지난 2017년 9월 28일 미국 종합 암 네트워크의 종양 분야 임상진료지침에서 2사이클 이상의 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자의 치료제로 임핀지를 포함하도록 개정된 바 있다.
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