대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(이하 CTA)가 중국 식약처(CFDA) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작하여 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.
이종욱 대웅제약 부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인되어 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상을 차질 없이 진행하여 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매되었으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결되어 2018년 이후 본격적인 해외시장진출이 예상된다.
또한, 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에 판매허가 신청 완료 후, 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가심사가 진행중인 상황에서 이번에 중국 임상시험계획도 승인됨에 따라 나보타는 선진국 및 중국을 포함한 글로벌 진출에 한 단계 더 전진하게 되었다.
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