바이오 제약 기업 애브비는 미국식품의약국(FDA)이 우파다시티닙(ABT-494)을 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다.
임상 시험 약물인 우파다시티닙은 1일1회 복용하는 JAK1 선택적 억제제로, 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 전신 치료를 목적으로 한다.
우파다시티닙이 혁신치료제로 지정될 수 있었던 것은 2017년 9월에 발표된 제 2b상 임상 시험의 긍정적 결과가 바탕이 됐다.
이로써 2013년 애브비 창립 이후 혁신치료제로 지정된 13번째 임상 시험 약물이 되었다. 우파다시티닙은 규제 당국의 승인을 받지 않은 상태이며 유효성 및 안전성이 확립되지 않았다.
아토피성 피부염은 만성 피부염증 질환으로 피부 습진, 진물, 거칠어짐, 홍반, 심한 가려움증 그리고 피부가 건조해지는 것이 특징이다. 증상은 피부에 발진이 일어나거나 피부가 두꺼워지고 가죽처럼 변한다.
미국식품의약국의 혁신치료제 지정제도는 임상 시험 결과를 근거하여 하나 이상의 임상적으로 주요한 평가 변수에서, 현존하는 중증 질환 치료법에 비해 상당한 개선을 가져올 것이라 예상되는 약물의 개발과 심사를 신속하게 하기 위한 것이다.
애브비의 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “애브비의 경험, 과학에 대한 전문성과 면역학 분야의 리더십은 시급한 분야의 미충족된 수요를 해결하는 새로운 치료법 개발에 집중할 수 있게 하는 원동력이다”라며, “제 3상 임상 시험을 통해 우파다시티닙이 더 발전되길 기대한다.”고 말했다.
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