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한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(Taltz)가 식약처로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 12월 5일 국내 품목 허가를 획득했다.
탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제로, 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
탈츠는 피하 주사로 투여하며, 제0주에 160mg(80mg씩 2회 주사), 제2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 투여하는 것이 권장된다.
한편, 탈츠는 대규모 비교 임상 시험을 통해 현재 사용되고 있는 생물학적 제제인 종양괴사인자 억제제인 ‘에타너셉트’와 인터루킨 12/23 억제제 ‘우스테키누맙’ 과 직접비교를 통해 더 높은 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인하였다.
중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙의 직접비교 임상 시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙을 투여 받은 환자는 42.2%만이 PASI 90에 도달한 반면 탈츠는 72.8%의 환자가 PASI 90에 도달해 탈츠의 치료 반응률이 우스테키누맙보다 우수한 것으로 나타났다.(p<0.001)
또한, 탈츠는 12주 차에 완전관해상태인 PASI 100에 36%의 환자가 도달해 우스테키누맙을 투여받은 환자(14.5%)보다 2배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달한 것으로 나타났으며 이러한 효과는 52주까지 지속되었다.
탈츠의 안전성과 효능은 18세 이상의 전신요법이나 광선요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 3,866명을 대상으로 21개국에서 실시된 3건의 무작위배정, 위약대조 임상시험 UNCOVER-1, 2, 3 를 통해서도 확인됐다.
특히, 에타너셉트와 비교한 UNCOVER-2와 UNCOVER-3 연구 결과에 따르면, 12주에 PASI 100에 도달한 환자의 비율이 탈츠 투여군 각각 40.5%, 37.7% 대 에타너셉트 투여군 5.3%, 7.3% 로, 탈츠를 투여받은 환자가 에타너셉트를 투여받은 환자의 5배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달했다.( p<0.001)
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “탈츠는 현재 처방 가능한 건선 치료제들 중 가장 높은 수준의 효과 및 기존 치료제와 유사한 수준의 안전성 프로파일로 중증 건선 환자들에게 거의 깨끗한 피부로의 회복을 의미하는 PASI 90의 치료 목표를 달성시킬 것으로 기대한다”고 강조했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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