사노피-아벤티스 코리아의 국내 최초 고정비율 통합제제(FRC) 당뇨병 치료제인 ‘솔리쿠아’가 11월 9일 식약처로부터 국내 시판 허가를 받았다. 국내에서 당뇨병을 치료하는 고정비율 통합제제가 시판 허가를 받은 것은 솔리쿠아가 처음이다.
‘솔리쿠아’는 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 치료제로, 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제 병용 치료 혹은 기저인슐린 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제 2형 당뇨병 환자의 치료에 사용될 수 있다.
하루 한 번 투여로 상호보완적 기전을 가진 기저 인슐린과 GLP-1 RA가 함께 고정비율로 투여되는 펜 타입 주사제다.
총 40단계의 인슐린글라진과 릭시세나티드의 투여량이 고정비율로 맞춰져 있으며, 기존에 환자가 사용했던 기저 인슐린 및 GLP-1 RA용량에 따른 권장 용량에 맞게 투여하면 된다.
솔리쿠아는 임상 연구를 통해 기존 기저인슐린 대비 우수한 혈당 조절 효과를 입증했다.
LixiLan-L 연구에 따르면, 연구 30주차가 되었을 때 미국 당뇨병학회(ADA)에서 권장하는 수치인 7.0% 미만에 도달한 환자비율은 솔리쿠아 투여군이 인슐린글라진 U100투여군보다 더 높았다. 평균 당화혈색소 수치는 솔리쿠아 투여군에서 더 낮게 관찰되었다.
또한 솔리쿠아 투여군에서 인슐린글라진 U100 투여군보다 체중감소가 더 관찰되었다. 이와 더불어 인슐린글라진 U100과 유사한 안전성 프로파일을 보였는데, 인슐린글라진 U100과 비교해 추가적인 저혈당 위험이 증가하지 않았다. 솔리쿠아 투여군에서 확인된 경증의 위장관계 이상반응의 빈도도 매우 낮았다.
사노피-아벤티스 코리아 제레미 그로사스전무는 “솔리쿠아 허가를 통해 국내 환자 및 의료진들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제시할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며, “이는 한국에서의 첫 고정비율 통합제제 허가이자, 아시아에서 처음으로 솔리쿠아를 허가 받은 사례이기도 해 그 의미가 크다”고 말했다.
