한국노바티스㈜의 알레르기성 천식 치료제 졸레어®가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 성인 및 청소년 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식약처 허가를 받았다.
만성 특발성 두드러기(CSU)는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활에 불편을 초래하는데, 현재의 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 제기되어 왔다.
이 질환 환자는 1차적으로 항히스타민제를 처방 받는데, 약 50% 이상의 환자에서 불충분한 효과를 보이고, 약 30%에서는 항히스타민제를 4배까지 증량한 후에도 두드러기 증상이 잘 조절되지 않는 것으로 보고된다.
식품의약품안전처의 이번 승인은 졸레어의 긍정적인 증상 개선 효과를 보여준 주요 임상연구 결과에 따른 것이다.
졸레어는 만성 특발성 두드러기에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 세 건의 3상 글로벌 임상연구인 ASTERIAⅠ, ASTERIAⅡ, GLACIAL 및 한국과 일본 환자 대상의 3상 임상연구인 POLARIS 연구에서 가려움증 및 두드러기 증상과 피부-삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과를 입증했다. 네 건의 임상연구에서 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 기존 졸레어의 임상에서와 유사하게 나타났다.
베를린 샤리테 병원 피부 및 알러지과 토르스텐 주버비에(Torsten Zuberbier) 교수는 "실제 의료 현장에서 환자들을 치료했을 때 졸레어를 투여한 만성 특발성 두드러기 환자의 약 90%가 한 달 안에 반응을 보이고, 40%의 환자는 치료 하루 만에 반응을 나타낸다"며, "졸레어의 한국 허가를 통해 난치성 만성 특발성 두드러기 환자들이 적절한 치료를 할 수 있는 기회가 마련되어 매우 기쁘고, 환자들이 질병으로 저하된 삶의 질을 획기적으로 개선하길 바란다.”고 밝혔다.
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