바이엘과 오닉스사는 진행성 신세포암(혹은 신장암) 치료를 위해 FDA의 검토 절차를 밟고 있는 경구용 제제인 소라페닙(Sorafenib)의 제품명을 넥사바(Nexavar)로 최종 확정했음을 밝혔다.
바이엘사와 오닉스사는 2005년 7월 미국 식품의약국(FDA)에 진행성 신세포암에 대한 승인을 요청하기 위해 신약등록 신청을 완료한 바 있다. 그 후 FDA는 넥사바를 우선심사 대상에 올렸는데 이는 신약등록 신청서 접수 후 6개월 이내에 결정을 내리기 위함이다.
또한 넥사바는 유럽허가청(EMEA)에 마케팅 허가 신청서를 제출한 바 있다. 이것이 승인되면 공동 프로모션 및 공동 개발 계약에 따라 바이엘과 오닉스가 넥사바 판매에 나서게 된다. 넥사바는 검토 결과에 따라 미국의 경우 이르면 2006년 초반, 유럽의 경우 2006년 후반(나라별로 다름)에 시장에 선보일 것으로 보인다.
우리나라에는 신장암 치료제로는 2007년에, 간암 치료제로는 임상시험 결과 및 승인 여부에 따라 2008년이나 2009년 쯤 소개될 전망이다.
10월 30일부터 11월 3일에 걸쳐 프랑스 파리에서 개최되는 유럽 암 학회에서 발표된 넥사바(Nexava) 는 종양의 증식을 억제하고 혈관 생성을 저해하는 최초의 혁신적 암 치료제 중 하나이다.
프랑스 구스타브 루시 암센터의 버나드 교수는 프랑스 샹틸리에서 열린 바이엘 헬스케어 프레스 세미나를 통해 "기존의 항암 치료와는 달리 표적 치료법은 일반 세포보다 암세포에 훨씬 선택적으로 작용하기 때문에 암 치료 효과를 높일 수 있다," 며 "이러한 새로운 치료요법은 정상 세포에는 영향을 미치지 않기 때문에 기존 화학요법에 비해 부작용이 적으며 이는 의사와 환자 모두에게 중요한 이점이라 할 수 있다"고 밝혔다.
또한 "현재까지의 임상시험을 통해 확인한 효능과 관리 가능한 부작용들로 미루어볼 때 이러한 치료요법들이 20년 이내에 항암 치료법의 기준으로 발전할 것으로 본다"고 덧붙였다.
진행성 신세포암 환자를 대상으로 무작위 배정, 위약 대조법으로 실시한 제 3상 임상시험은 넥사바를 이용한 가장 규모가 큰 임상시험으로 그 결과는 지난 5월 미국 임상암학회 연례회의에서 발표되었다.
이 시점에서 넥사바를 복용한 환자의 PFS(Progression Free Survival)는 위약군의 2배였다. PFS는 환자가 유의한 암세포 증식 없이 생존하는 시간을 측정하는 것이다.
관련 데이터의 추가 정보가 이번 유럽암학회(ECCO)에서 발표됐다.
3상 시험을 주도한 버나드 박사는 "넥사바가 진행성 신세포암을 앓고 있는 환자들의 종양 증식을 지연시킨다는 사실을 입증할 만한 자료를 확보했다,"며 "진행성 신세포암이 환자에 따라 차이가 나기 때문에 이번 시험 자료는 신뢰성이 떨어지는 기존의 방법들과 비교할 수 있다는데 중요한 가치가 있다. 본 시험 결과는 치료 효과의 측정수단으로서 질병 치료의 임상학적 의의를 강조하고 있다."고 밝혔다.
3상 임상시험에서 769명의 환자들을 대상으로 평가한 안전성과 관련된 부작용은 다른 임상연구에서 밝혀진 바와 비슷하며 홍조, 설사, 수족 증후군, 탈모, 가려움증, 구토, 고혈압, 피로감 등이 있었다.
신세포암은 신장암 원인 중 85%를 차지하며 성인 신장암의 가장 흔한 종류이다.
전세계 약 20만 8천명의 환자들이 매년 신세포암으로 진단을 받고 있으며 이중 10만 2천명 이상이 목숨을 잃는다. 미국과 캐나다, 북유럽, 호주, 뉴질랜드가 신세포암 환자의 비율이 가장 높은 지역이다.
버나드 교수가 공개한 3상임상시험 추가결과는 중간 분석자료에 기초한 것으로 넥사바를 복용한 환자들의 생존율이 위약 대비 39% 가까이 향상되었음을 보여준다 (p=0.018, hazard ratio 0.72). 버나드 교수는 “이러한 데이터는 이미 확인된 결과, 즉 넥사바를 복용한 진행성 신장암 환자들의 병의 진행이 현저히 지연되었다는 사실에 기초를 두고 있다,”며 “이러한 개선된 결과는 환자와 가족들에게 주는 의미를 고려할 때 질병으로 고통 받는 환자들 개개인을 옆에서 지켜본 의사의 한 사람으로서 자신감을 얻게 한다”고 밝혔다.
이번 중간 분석은 2005년 5월 31일까지 발생한 220개의 생존 사례를 기초로 하고 있다. 최종 생존 분석은 540개의 사례가 발생할 때 진행될 예정인데 아직 실시하지 못했다. 그렇기 때문에 중간 분석결과가 통계학적으로 유의성(p< 0.0005)에 도달하지는 못했지만 이러한 결과들은 넥사바를 복용한 환자들에게 긍정적인 생존 경향을 제공하는 것이다.
넥사바는 현재까지 3천명이 넘는 환자들을 대상으로 20가지의 종양에 대해 연구가 이루어져왔다. 현재 간세포암이나 간암, 전이성 흑색종에 대한 3상 임상시험 단계에 있으며 비 소세포성(non-small cell) 폐암에 대한 2상 시험 결과는 올해 말에 발표될 예정이다.
특히 한국인들에게 많은 간암에 대한 지금까지의 연구결과(2004년)를 보면 2상 임상실험에 참여한 137명의 환자들 중에서 59명의 환자가 최상의 반응으로 최소 4개월의 안정상태를 유지했고 7명의 환자가 부분적인 반응(50% 혹은 그 이상의 종양 축소)을 보였고 5명의 환자는 최소반응(20-50%의 종양 축소)을 나타냈다. 즉 임상시험 환자의 52%에서 암의 크기가 줄었거나 성장이 멈춘 것이다. 생존율 중간값은 9.2 개월이었다. 현재 간암에 대한 임상시험은 세계 여러 나라에서 동시에 진행 중인데 국내에서도 5개 대학병원에서 최종 임상시험이 진행되고 있다.
넥사바는 다양한 종류의 암에 대한 치료법으로 연구 중인 RAF 키나제 억제제 및 VEGFR 억제제로서 암세포 증식 억제 및 혈관 생성 저해라는 두 가지 항암 작용을 가지고 있다. 현재 신세포암이나 신장암, 원발성 간암의 치료에 대한 연구가 진행 중이다.
또한 최초의 경구용 멀티 키나제(multi-kinase) 억제제로서 암세포와 암 맥관계의 세린/트레오닌(serine/threonine)과 리셉터 타이로신 키나제(receptor tyrosine kinase)가 표적이다. 전임상 시험에서 넥사바는 암세포 증식(tumor cell proliferation)과 암혈관 신생(tumor angiogenesis)에 관여하는 것으로 알려진 두 가지 종류의 키나제 요소들을 공격했다. RAF 키나제, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET 등이 이러한 키나제에 속한다.
[손용균] 기사입력 2005-11-13, 9:20
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