한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 29일 면역항암제 옵디보가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인 받았고, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다.
이번 적응증 추가 승인으로 옵디보 단독요법으로는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 ▲백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
옵디보와 여보이 병용요법은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 허가됐다. 이번 적응증 확대 승인된 암종에 대한 옵디보 단독요법 및 여보이 병용요법 모두 PD-L1 발현 여부와 관계없이 사용 가능하다.
이토 쿠니히코 한국오노약품공업 대표이사는 “옵디보는 임상연구를 통해서 다양한 암종에서 임상적 유효성을 입증 받고 일본, 미국, 유럽에 이어 한국에서도 적응증이 확대됐다. 이번 적응증 확대는 지금까지 치료 옵션이 제한적이었던 암 환자들에게 옵디보라는 혁신적인 면역항암제에 대한 접근이 가능해졌다는 것에 의의가 있다”고 밝혔다.
박혜선 한국BMS제약 대표이사는 “특히 치료옵션이 적은 5개의 암종에 동시에 허가를 받는 것은 유례없는 일이다. 이번 허가는 그간 양사가 환자를 최우선으로, 여러 종류의 암으로 고통 받는 환자들에게 보다 빠르게, 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력해온 결실이라고 생각한다. 면역 항암 분야의 리더로서 연구개발에 더욱 매진하여 더 많은 치료 옵션을 필요로 하는 환자와 의료진을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
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