한국엘러간(대표이사 김은영)은 8월 25일, 자사의 턱밑 지방 개선 주사제 벨카이라®주(BELKYRA®)가 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.
턱밑 지방 개선 주사제로서 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 벨카이라®주는 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포가 파괴되며, 이 후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발하게 된다.
벨카이라® 주는 제 3상 임상시험을 통해 현재까지 최대 5년간 효과가 지속된 연구자료가 있으며, 벨카이라®주로 치료 받은 514명의 환자 중 79%가 평균2-3회 치료 이후 턱밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다.
벨카이라®주 투여군 514명, 위약 투여군 508명으로 나뉘어 치료한 결과, 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 68.2%의 환자가 1등급 이상의 턱밑 지방지수의 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%에 달했다.6또한, MRI(자기공명영상)로 평가 시 위약 군(5%) 대비 벨카이라®주 투여군(43%)이 턱밑지방부피에서 적어도 10% 이상의 감소를 보였다. 전반적인 환자보고 만족 및 자가 판단에 있어서도 벨카이라®주 투여군이 유의하게 향상되었다.
임상연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈종, 통증, 무감각, 부종이었으며, 가장 흔한 이상반응은 발생 후 18일 이내에, 이 외에 추가적 이상반응들은 발생 후 30일 이내에 사라진 것으로 나타났다.
한국엘러간 김은영 사장은 “이번 벨카이라®주의 식약처 허가를 통해 그간 많은 소비자들에게 외적 고민으로 대두되었던 턱밑 지방에 대해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “앞으로도 한국 엘러간은 메디컬 에스테틱 분야의 선도적 기업으로서 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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