㈜한국로슈(대표이사 Matt Sause)는 자사의 표적치료제 아바스틴®이 지난 6월 2일 유럽의약품청(이하 EMA)으로부터 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발 난소암 적응증을 추가 승인 받았다.
EMA에서 새롭게 승인된 아바스틴®의 적응증은 백금계 약물에 감수성이 있는 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자의 첫 번째 재발 시 카보플라틴·파클리탁셀과 병용 투여하는 치료 요법이다(단, 이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 없는 경우).
국내 식품의약품안전처도 지난 5월 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 치료 시 아바스틴®, 카보플라틴, 파클리탁셀 병용 요법을 승인한 바 있다.
이번 EMA의 아바스틴® 허가 확대는 GOG-0213 임상연구를 근거로 했다. GOG-0213 임상은 국립암연구소(NCI, National Cancer Institute)와 제넨텍(Genentech)의 후원을 받아 한국을 포함한 67개 기관에서 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 673명을 대상으로 아바스틴®의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 3상 연구다.
연구 결과 항암화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)에 아바스틴®을 병용 투여했을 때 1차 연구 지표인 전체생존기간(중앙값)이 5.3개월 연장됐다(아바스틴® 병용 투여군 42.6개월, 대조군 37.3개월/ HR=0.823, 95% CI: 0.680-0.996, p=0.0447)
매트 사우스 대표이사는 “아바스틴®은 2004년 처음 항암제 시장에 등장한 이후 14년 간 꾸준히 적응증을 확대하며 치료가 어렵고 치료제가 제한적이었던 암 환자들에게 삶의 희망을 주고, 특히 오랜 기간 소외된 다양한 난소암 치료 영역의 적응증 확대를 통해 여성 환자들의 건강 증진에 기여했다”며,
이어 “한국로슈는 앞으로도 지속적인 R&D(연구개발) 투자를 통해 사각 지대에 있는 환자에게 혁신 치료제를 선제적으로 공급할 것(Doing Now What Patients Need Next)”이라고 밝혔다.
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