한국다케다제약 (대표 마헨더 나야크)은 오늘 닌라로(익사조밉)가 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가를 받았다.
닌라로는 첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제로 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 그 효과가 입증되었으며, 프로테아좀과 가역적으로 결합하여 억제한다.
식약처의 이번 시판 허가는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과(TOURMALINE-MM1 연구)에 의거해 이뤄졌다. 임상 결과 ‘닌라로 + 레날리도마이드 + 덱사메타손’ 병용투여군이 ‘위약 + 레날리도마이드 +덱사메타손” 병용투여군에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 약6개월(중앙값) 연장시켰다. (닌라로 투여군-median PFS: 20.6개월, 위약 투여-median PFS: 14.7개월, HR=0.74, p=0.01). 이번 임상시험의 경과관찰 중앙값은 약 23개월이었으며 전체 생존율(OS)의 중앙값은 두 군 모두에서 아직까지 도달하지 않은 상태이며, 경과를 관찰 중이다.
마헨더 나야크 대표는 “닌라로의 국내 허가는 환자들을 위한 혁신적인 신약 개발을 위한 다케다의 끊임없는 노력과 투자의 또 다른 예시”라며, “닌라로는 첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제로서 다발골수종 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 개선함은 물론, 복약편의성을 높여 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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