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미국 FDA는 지난 27일 ClearLLab Reagents(T1, T2, B1, B2, M)의 시판을 허가했다. 이 검사법은 만성 백혈병, 급성 백혈병, 非호지킨 림프종, 골수종, 골수이형성증후군(MDS), 골수증식종양(MPN)을 포함한 몇 가지 백혈병과 림프종의 검출을 보조하기 위해 유동세포분석법과 함께 사용하도록 FDA가 최초로 허가한 제품이다.
FDA 관계자는 “이 제품은 혈액종양학 분야에서 중대한 진전을 이룬 것으로 평가할 수 있다”면서 “이제 일관적인 결과를 제공하여 심각한 이런 암들의 진단을 보조하는 FDA 검증 검사법에 검사실을 포함한 의료전문가들이 접근할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
미국 암연구소(NCI)에 따르면 백혈병은 골수에서 건강한 혈액세포를 몰아낸 미성숙 혈액세포(백혈구)에서 기원하는 혈액암이다. 백혈병은 대개 55세 이상 노인에서 발생하지만, 15세 미만 소아에서 가장 흔한 암이기도 하다. 림프종은 인체가 감염증 및 질병과 싸우도록 돕는 면역계의 일부인 림프계 세포에서 시작하는 암이다.
ClearLLab 검사기기는 혈액과 골수, 림프절에서 암세포를 검출하는 데 사용된다. 또한 어떤 형태의 백혈병 혹은 림프종이 존재하는가에 대한 정보를 검사실과 임상의사들에게 제공한다. 이 제품은 세포 표면에서 발견되는 단백질을 형광색소로 표시함으로써 유동세포분석기에 대한 심도 있는 분석을 가능하게 해준다.
FDA는 ‘출시전 재검토 방식(de novo premarket review pathway)’를 통해 ClearLLab 검사기기에 대한 데이터를 심사했다. 이 방식은 법적으로 시판되는 기존의 기기와 거의 동등하지 않은 새로운 기기(novel, low-to-moderate-risk devices)를 심사하는 경로이다.
이번 승인은 이 검사기기의 성능을 보여주도록 설계된 연구의 뒷받침을 받았다. 이 연구는 독자적인 4곳의 임상 현장에서 채취된 279개 샘플을 대상으로 이루어졌다. 이 검사기기의 결과는 임상 현장에서 사용되는 다른 검사방법과 비교됐다. 이 연구는 ClearLLab 검사기기의 결과가 그 당시 임상 현장의 최종 진단율 93.4%와 일치했으며, 그 당시 암 존재율 84.2%를 정확하게 검출했음을 보여주었다.
ClearLLab Reagents(T1, T2, B1, B2, M)는 벡크만 쿨터社가 시판한다.
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