최근 품질관리 미비로 행정처분을 받았던 태반원료 전문회사인 D제약이 이번에는 BGMP문제로 논란거리가 되고 있다.
현행 약사법에는 원료의약품의 경우 제조방법에 따라 △합성 △발효 △추출 △기타방법 등 4가지로 인정받도록 되어 있다.
최근 식품의약품안전청과 관련업계에 따르면 태반원료의약품을 생산하는 D제약은 2003년 3월 10일자로 BGMP(원료의약품우수제조관리기준)를 지정받았다.
D제약의 BGMP지정은 약사법에 규정한 4가지 기준중 기타(정제)항목으로 BGMP를 인정받았으나 이곳에서 추출등의 제조방법을 사용하여 태반원료의약품을 생산하고 있다는 것.
현재 D제약에서 생산하고 있거나 허가받은 제품은 자하거가루(한의원용), 자하거융모조직가수분해물(한의원용), 자하거추출물(주사제용), 자하거엑스(내용약제용)등이 있다.
이에 대해 관련업계는 D제약에서 허가받은 제품중 자하거가루, 자하거융모조직가수분해물 등은 기타(정제)로 제조가 가능하나 “자하거 엑스는 물질의 단순 정제가 아닌 인체에서 유래한 장기를 갖고 아미노산을 추출하는 과정이므로 BGMP 제조방법상의 기타(정제)로는 허가받아서는 곤란하며 추출로 BGMP를 인증받아야만 생산 가능한 것”이라는 의견을 보이고 있다.
그러나 식품의약품안전청 의약품관리과 관계자는 “제조방법별로 평가한 D제약의 BGMP는 아무문제가 없다”면서도 “4가지 기준에 맞추려한 약사법에 문제가 있다”는 입장을 보였다.
[손용균] 기사입력 2005-10-28, 1:13
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