국회 보건복지위원회 강기정의원(열린우리당 광주북갑)은 의약품 부작용등 유해사례를 체계적으로 수집·관리하는 ‘한국의약품안전정보원’ 약사법 개정안을 동료의원 15인의 동의를 받아 14일 대표 발의했다고 밝혔다.
강의원은 이번 개정안의 제안이유에 대해 “PPA 감기약 사건처럼 시판 전 임상시험만으로 부작용을 인지할 수 없는 사례가 늘고 있다”고 전제한 뒤 “시판후 부작용등을 체계적으로 관리하기 위해 ‘한국의약품정보원’을 추진하게 됐다”고 밝혔다.
강의원은 이번 개정안에서 한국의약품안전정보원을 정부 또는 민간 출연의 비영리공익재단법인 형태로 발족하며 의약품안전과 관련된 각종 정보의 수집, 관리, 분석, 평가, 제공하는 역할을 수행하게 되며, 의약품정보원의 운영비를 국가에서 지원할 수 있도록 했다.
또한, PPA 사건이후 부작용 보고 사례가 많이 증가하였다고는 하나 04년 907건, 05년(상반기) 1090건으로 미국 42만건(04년), 일본 3만건(04년)과 비교해 볼 때 매우 저조한 실정이다.
이러한 이유로 특정의약품의 부작용 발생빈도 및 위험성을 생물통계방법등으로 분석·평가하기는 사실상 불가능하여 의약품을 취급하는 의사, 약사등에게 부작용 보고를 의무화하여 보고가 활성화 될 수 있도록 하였으며, 정보원의 임원이나 직원들이 직무상 취득한 비밀을 누설하지 못하도록 규정하고 이를 위반할 경우 2년 이하의징역이나. 1000만원 이하의 벌금형에 처하도록 하였다.
의약품안전정보원장은 설립당시에는 식약청장이 임명하되 설립후에는 이사회등을 통해 임명토록 하고 예산 및 정관등은 식약청의 승인을 받도록 했다.
한편, 강기정 의원은 PPA 사건이후 복지부 및 식약청과 장시간 의견조율하여 마련된 법안이라고 설명하고, 이번 법률안이 통과되면 의약품 안전관리가 획기적으로 강화되는 계기가 될 것이라며, 정기국회에 법안이 통과 될수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.
藥事法 일부개정법률안
(강기정의원 대표발의)
제안이유
의약품 개발과정의 임상시험만으로는 모든 부작용을 확인하였다고 할 수 없기 때문에 알려지지 않은 부작용 피해를 예방하기 위하여 시판후의 부작용 사례의 수집 및 분석이 필수적이나 우리나라의 경우 의약품 부작용 사례 관리에 관하여 조직과 인력면에서 선진외국과 비교하여 아주 열악한 상황임.
이에 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 수집·분석 및 제공하는 사업을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전정보원을 설립하려는 것임.
주요내용
가. 의약품등의 안전과 관련된 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전정보원을 설립하도록 함(안 제63조의2 신설).
나. 의약품정보원장은 국가기관ㆍ지방자치단체, 정부투자기관, 공공단체, 연구기관 또는 이 법의 규정에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자 등에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있도록 함(안 제63조의7 신설).
다. 의약품등의 제조업자·수입자·의약품도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 질병·장애·사망사례와 식품의약품안전청장이 정하는 의약품등의 안전성·유효성에 관한 유해사례를 알게 된 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 의약품정보원장에게 보고하도록 함(안 제63조의8제1항 신설).
라. 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지부령이 정하는 중대한 질병·장애·사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품정보원장에게 보고하도록 함(안 제63조의8제2항 신설).
법률 제 호
藥事法 일부개정법률안
약사법중 다음과 같이 개정한다.
제19조제4항제4호중 “식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고”를 “환자에게 필요한”으로 한다.
제63조 다음에 제6장중 제8절을 다음과 같이 신설한다.
제8절 한국의약품안전정보원
제63조의2 내지 제63조의10을 각각 다음과 같이 신설한다.
제63조의2(설립) ①의약품등의 안전과 관련한 각종 정보(이하 “의약품안전정보”라 한다)의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전정보원(이하 “의약품정보원”이라 한다)을 설립한다.
②그 밖에 의약품정보원의 조직 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제63조의3(사업) 의약품정보원은 다음 각 호의 사업을 수행한다.
1. 의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템의 구축
2. 의약품안전정보의 수집·분석·평가 및 제공
3. 의약품안전정보의 개발ㆍ활용을 위한 조사·연구 및 교육·홍보
4. 그 밖에 식품의약품안전청장이 인정하는 의약품안전정보와 관련되는 사업
5. 제72조의 5 규정에 의해 식품의약품안전청장으로부터 위탁받은 사업
6. 의약품 안전정보와 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업
제63조의4(법인격 등) ①의약품정보원은 법인으로 한다.
②의약품정보원에 관하여는 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
제63조의5(운영재원) 의약품정보원은 정부 또는 정부외의 자의 출연금, 그 밖에 수익금으로 운영한다.
제63조의6(사업계획서의 제출 등) ①의약품정보원의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다.
②의약품정보원은 대통령령이 정하는 바에 따라 매 회계연도의 사업계획서 및 예산서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다. 이를 변경하고자 할 때에도 또한 같다.
제63조의7(자료제공의 요청) ①의약품정보원장은 국가기관ㆍ지방자치단체, 정부투자기관, 공공단체, 연구기관 또는 이 법의 규정에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자 등(이하 이 조에서 “공공기관 등”이라 한다)에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다.
②제1항의 규정에 따른 요청을 받은 공공기관 등은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.
제63조의8(유해사례 등의 보고) ①의약품등의 제조업자·수입자 및 의약품도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병·장애·사망 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하는 의약품등의 안전성·유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품정보원장에게 보고하여야 한다.
②약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지부령으로 정하는 중대한 질병·장애·사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품정보원장에게 보고하여야 한다.
③의약품정보원장은 제1항 및 제2항에 의해 보고받은 사항을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
제63조의9(비밀유지의무) 의약품정보원의 임원이나 직원 또는 그 직에 있었던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니된다.
제63조의10(유사명칭의 사용금지) 한국의약품안전정보원이 아닌 자는 한국의약품안전정보원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
제72조의5제2항 본문중 “제62조제1항의 규정에 의한 단체”를 “제62조제1항의 규정에 의한 단체 또는 의약품정보원”으로 한다.
제75조의2를 다음과 같이 신설한다.
제75조의2(벌칙) 제63조의9의 규정에 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
제79조제1항 내지 제5항을 각각 제2항 내지 제6항으로 하고, 제1항을 다음과 같이 신설한다.
다만, 제79조제3항(종전의 제2항) 본문중 “제1항”을 “제1항 및 제2항”으로 하고, 동조제4항(종전의 제3항) 본문중 “제2항”을 “제3항”으로 하며, 동조제5항(종전의 제4항) 본문중 “제2항”을 “제3항”으로, “제3항”을 “제4항”으로 하고, 동조제6항(종전의 제5항) 본문중 “제3항”을 “제4항”으로 한다.
제79조(과태료) ①제63조의8의 규정에 위반하여 유해사례를 보고하지 아니한 자는 300만원 이하의 과태료에 처한다.
부 칙
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6월이 경과한 날부터 시행한다. 다만 부칙 제2조의 규정은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(한국의약품안전정보원의 설립준비) ①식품의약품안전청장은 이
법 시행일부터 30일 이내에 10인 이내의 설립위원을 위촉하여 의약품정보원의 설립에 관한 사무와 설립당시의 이사 및 감사의 선임에 관한 사무를 담당하게 하여야 한다.
②설립위원은 의약품정보원의 정관을 작성하여 식품의약품안전청장의 인가를 받아야 한다.
③설립당시의 의약품정보원장은 식품의약품안전청장이 임명한다.
④설립위원은 제2항의 규정에 따른 인가를 받은 때에는 지체없이 의약품정보원의 설립등기를 한 후 의약품정보원장에게 사무를 인계하여야 한다.
⑤설립위원은 제4항의 규정에 따른 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.
[손용균] 기사입력 2005-10-15, 23:13
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