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미국 FDA는 지난 21일 레보도파(levodopa)/카르비도파(carbidopa)를 투여하면서 ‘오프(off) 에피소드’를 경험하는 파킨슨병 환자를 치료하는 보조약제로 자다고(Xadago, 성분명 safinamide)를 승인했다.
‘오프 에피소드’는 환자의 약제가 잘 안 들을 때인데, 떨림이나 보행의 어려움 같은 파킨슨병 증상이 증가하게 된다.
FDA 관계자는 “파킨슨병은 완치 약제가 없는 무서운 질병”이라며 “우리는 환자들이 파킨슨병 치료제를 이용할 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.
미국 국립보건원(NIH)에 따르면 미국의 경우 매년 약 5만 명이 파킨슨병으로 진단되고, 전체적으로 약 100만 명의 환자가 있다. 파킨슨병은 전형적으로 60세 이상 노인들에서 발생한다. 그러나 도파민으로 불리는 화학물질을 생산하는 뇌세포가 손상되거나 죽었을 때에는 좀 더 이른 나이에서도 생긴다.
도파민은 각종 뇌 부위 사이의 신호를 전달하는 데 도움을 주어 먹기, 쓰기, 면도하기 같은 동작을 부드럽게 만들어준다. 이 질환의 초기 증상은 느끼기 어려우며, 점차적으로 발생한다. 어떤 사람들은 파킨슨병이 다른 사람들보다 더 빠르게 진행되기도 한다.
파킨슨병 치료에 대한 자다고의 유효성은 레보도파를 투여하면서 ‘오프 에피소드’를 경험하고 있는 환자 645명을 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다. 자다고를 투여하는 사람들은 가짜약(placebo)을 투여하는 사람들에 비해서 운동장애가 없이 파킨슨병 증상이 줄어드는 ‘온(on)’ 타임을 더 많이 경험했다. 이처럼 ‘온’ 타임의 증가는 ‘오프’ 타임의 감소로 인한 것이며, 치료 전보다 ‘온’ 타임 중에 평가된 운동기능에서 더 우수한 점수를 기록했다.
549명의 환자들을 대상으로 한 또 다른 임상시험에서 레보도파 치료에 자다고를 추가한 환자들은 가짜약을 투여한 환자들과 비교했을 때 같은 결과를 나타냈다.
특정 환자들은 자다고를 투여해서는 안 된다. 여기에는 심한 간 장애를 가진 환자나 덱스트로메토르판(dextromethorphan)이라는 기침 감기약이 포함된 약제를 투여한 환자가 포함된다. 또한 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)라는 약제를 투여하는 환자에게도 자다고를 투여해서는 안 된다. 갑자기 심하게 혈압을 올릴 수 있기 때문이다.
또한 아편양 제제, 세인트 존스 워트, 특정 항우울제(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 삼환계 약물, 테트라사이클릭, 트리아졸로피리딘 등), 사이클로멘자프린 등의 약제를 투여하는 환자에게도 금기이다. 세로토닌 증후군으로 불리는 치명적인 반응이 발생할 수 있기 때문이다.
자다고를 투여하는 환자들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 운동장애, 낙상, 오심, 불면증, 졸음 등이었다. 심각하지만 덜 흔한 부작용으로는 고혈압, 세로토닌 증후군, 졸음으로 인한 낙상, 환각 및 정신병적 행동, 충동억제/강박행동 장애, 발열, 혼돈, 막망병리 등이다.
자다고는 뉴론 파마수티컬즈社가 시판한다.
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