한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 2월 2일 미국 FDA가 옵디보를 이전에 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 치료제로 승인했다고 밝혔다. 이번 적응증은 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차에 따라 승인 받았으며 확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속된다.
전이성 요로상피암 치료제로 옵디보 투여 시 2주 간격으로 240mg씩, 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사한다. 단 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단한다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 임상 환자를 등록해 진행한 CheckMate-275 임상연구 결과, 환자의 19.6%(95% 신뢰구간(CI): 15.1-24.9; 53/270)가 옵디보에 반응을 보였다. 완전반응(complete response)을 보인 환자는 2.6%(7/270)였고, 부분반응(partial response)을 보인 환자는 17%(46/270)였다. 반응을 보인 환자의 반응지속기간 중간값은 10.3개월(범위: 1.9+-12.0+개월), 반응시작시간 중간값은 1.9개월(범위: 1.6-7.2)이었다.
FDA는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우, 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 옵디보를 혁신적 치료제(breakthrough therapy) 및 우선심사(priority review) 대상으로 지정한 바 있다.
BMS의 커머셜 총책임자인 크리스 보우너(Chris Boerner)는 “FDA의 방광암 치료제 승인으로 옵디보가 또 하나의 치료옵션으로 환자들에게 희망을 주게 돼 기쁘다”면서 “이번 승인은 BMS와 ONO가 보다 많은 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다한 결과라고 생각한다”고 전했다.
방광암 네트워크(Bladder Cancer Advocacy Network)의 교육 및 연구 부문 담당자인 스테파니 치솔름(Stephanie Chisolm)은 “방광암은 미국에서 5번째로 많이 발병함에도 불구하고 대다수의 사람들은 방광암이 흔한 질환이라는 것을 잘 모른다. 때문에 우리는 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공하고자 연구개발에 매진하는 동시에 방광암에 대한 사람들의 인식 개선을 위해 노력하고 있다”며 “이런 점에서 옵디보의 방광암 치료제 승인은 의료진과 환자 및 보호자에게 매우 기쁘고 희망적인 소식”이라고 말했다.
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