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미국 FDA는 카르시노이드 증후군 설사를 가진 성인을 치료하는 약물로 소마토스타틴 유사제(SSA) 요법과 병용하는 저멜로(Xermelo, 성분명 telotristat ethyl)를 지난달 28일 승인했다. 이 약물은 SSA요법만으로 충분히 조절되지 않는 환자들에게 사용해야 한다.
카르시노이드 증후군은 종종 유암종을 가진 환자들에서 관찰되는 일군의 증상들이다. 이런 종양은 희귀하며, 흔히 서서히 증식한다. 대부분의 유암종은 위장관에서 발견된다.
카르시노이드 증후군은 유암종을 가진 환자의 10% 미만에서 발생한다. 이런 환자들에서 종양이 세로토닌이라는 호르몬을 과도하게 분비하는데, 이 호르몬이 설사를 초래한다. 조절되지 않는 설사의 합병증은 체중감소, 영양실조, 탈수, 전해질 불균형 등이다.
SSA요법과 병용하는 저멜로는 식사와 함께 하루에 세 번 경구로 투여하는 정제로 승인받았다. 저멜로는 유암종에 의한 세로토닌 생성을 억제하여 카르시노이드 증후군 설사 빈도를 줄여준다.
저멜로의 안전성과 유효성은 잘 분화된 전이성 신경내분비 종양과 카르시노이드 증후군 설사를 가진 성인 환자 90명을 대상으로 12주 동안 수행된 이중맹검 위약대조 시험에서 입증됐다.
이 환자들은 3개월 이상 안정적인 용량으로 SSA를 사용했음에도 불구하고 하루에 4회 내지 12회 정도 장운동을 하고 있었다. 이들은 SSA 치료를 받으면서 무작위로 배치되어 하루에 세 번 위약이나 저멜로 치료를 추가했다.
SSA요법에 저멜로 치료를 추가로 받은 환자들은 SSA에 위약을 추가한 환자들보다 평균 장운동 횟수가 더 많이 감소했다. 특이적으로 SSA에 저멜로를 추가한 환자의 33%는 평균 하우에 2회 장운동 감소를 경험한 반면, 위약에 SSA를 추가한 환자들에서는 그 비율이 4%에 불과했다.
저멜로의 가장 흔한 부작용은 오심과 두통, 간효소 감마-글루타밀 트란스페라제 수치 증가, 우울증, 말초부종, 복부팽만감, 입맛 상실, 발열 등이었다. 저멜로는 변비를 유발할 수 있는데, 그 위험은 장운동 횟수가 하루에 4회 미만으로 장운동을 하는 환자들에서 증가될 수 있다.
임상시험에서 저멜로를 권장량보다 높은 용량으로 투여한 환자들은 심한 변비를 경험했다. 환자 1명은 입원을 했고, 2명은 장 천공이나 장 폐색 합병증이 발생했다. 환자들은 심한 변비에 대한 감시를 받아야 한다. 환자가 심한 변비 혹은 지속적인 심한 복통을 경험할 경우 저멜로를 끊고 의료전문가에게 상의해야 한다.
저멜로는 미국 텍사스 주 우드랜즈에 위치한 렉시콘 파마수티컬즈가 제조하고 있다.
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