최근 에이즈 환자의 혈액으로 만든 혈액제제가 유통되어 사획적 문제가 되고 있는 가운데
혈액제제제를 생산하고 있는 모사에 대해 4년간 GMP 정기실사 안 했다는 주장이 제기됐다.
26일 열린 식약청 국정감사에서 고경화 의원(한나라당)은 “국내의 대표적인 혈장분획제제 생산업체인 모 제약사를 기준으로 볼 때, 지난 2001년에 한 번 GMP 준수여부에 대한 실사가 이뤄졌을 뿐 그 후로 4년간 실사가 이뤄지지 않은 것으로 확인 됐다”고 주장했다.
이어 고 의원은 미국 피츠버그 의과대학의 이형기 교수의 분석 보고서를 인용하면서 “식약청이 불활화 공정 도입으로 바이러스 오염혈장이 일부 공정에 투입됐더라도 제품의 안전성에는 문제가 없다고 강변하는 것은 식약청이 혈액제제의 생산에서 감염성 질환의 전파를 예방하기 위해 원료수급부터 생산공정 전반에 걸쳐 철저한 GMP 제도 확립 및 실사를 통한 검증이 무엇보다 중요하다는 기본을 모르는 소치이거나, 아니면 손바닥으로 하늘을 가리려는 것처럼 매우 대담하고 불순한 의도에서 나온 주장이라고 해석할 수밖에 없다”고 역설했다.
특히 미국의 대표적인 제약사인 박스터사와 아벤티스사 등에 확인해 본 결과, 이들은 원료 혈장을 제조공정에 투입하기 전에 반드시 채혈일로부터 60일을 보관(60-day inventory hold)토록 하고 있다고 밝혔다.
이는 잠복기(window period) 등의 문제로 바이러스를 미처 검출하지 못한 경우 후에 오염혈액 통보가 왔을 때 원료 혈액을 폐기할 수 있는 기간을 벌기 위함이라고 고 의원은 밝혔다.
이어 고 의원은 “이번에 에이즈 혈액 사건이 발생한 2004년~2005년 초의 경우 적십자는 30일 미만의 기간만 혈장을 보관했으며 현재도 약 45일간만 혈장을 보관하고 있다”면서 이의 개선을 주장했다.
최근 에이즈 환자의 혈액으로 만든 혈액제제의 유통 사건과 관련해, 식약청은 에이즈 환자의 혈액으로 만들어진 제품이라 하더라도 제조공정에 투입되지 않은 원료에 대해서만 폐기조치를 내리고, 창고에 보관중인 제품은 그대로 판매하도록 방치해 의혹을 산 바 있다.
한편 모사의 약사감시 면제와 관련 식약청은 "지난 2003년에 불활화공정에 대해 특별점검을 실시했고 금년 4/4분기에 정기 약사감시가 계획돼 있다"며 "지난 2002-2004년 당시 정기감시가 면제된 것은 이 회사가 혈액제제를 30여국에 수출하고 있는 등 우수업체로 지정돼 법상 면제가 가능하기 때문"이라고 밝혔다.
<사진=고경화 의원의 문의에 따라 이형기 교수(미국 피츠버그 의과대학)가 보내온 분석보고서>.
[손용균] 기사입력 2005-09-27, 0:13
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