|
|
|
미국 FDA는 특정 형태의 난소암을 가진 여성들을 치료하는 약물로 루브라카(Rubraca, 성분명 rucaparib)를 지난 19일 승인했다.
루브라카는 2회 이상의 화학요법을 받은 적 있으며, 종양에 특이적 유전자 돌연변이(유해한 BRCA)가 있는 진행성 난소암 여성들을 위해 허가됐다. FDA가 함께 승인한 동반 진단검사기가 이러한 유전자 변이를 확인할 수 있다.
FDA 관계자는 “이번 승인은 환자 유전자의 특이적 돌연변이에 의해서 유발되는 암을 치료하는 표적치료제의 개발에서 우리가 목격하고 있는 추세의 또 다른 예이다”고 말하고 “이러한 유전자 이상을 가지고 있으면서 난소암에 대한 화학요법 치료를 2회 이상 받은 여성들은 이제 추가적인 치료 옵션을 갖게 됐다”고 덧붙였다.
미국 국립암연구소는 2016년 한 해 동안 2만2,380명의 여성들이 난소암으로 진단되며 약 1만4,240명이 난소암으로 사망할 것으로 평가하고 있다. 난소암을 가진 환자의 15-20%는 BRCA 유전자 돌연변이를 가지고 있다.
BRCA 유전자는 손상된 DNA를 수복하는 데 관여하며, 정상적으로는 종양 발생을 예방하는 작용을 한다. 그러나 이 유전자들에 돌연변이가 생기면 난소암을 포함해서 특정 암이 발생할 수 있다. 루브라카는 폴리 ADP-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제로서, 손상된 DNA의 수복에 관여하는 효소를 차단한다. 이러한 효소를 차단함으로써 손상된 BRCA 유전자를 가진 암세포 내의 DNA는 수복된 가능성이 더 적어져서 세포 사멸로 이어지며, 그에 따라 종양 증식의 지연 혹은 중단이 나타날 수 있다.
FDA는 또 루브라카와 함께 사용할 동반 진단검사기 FoundationFocus CDxBRCA도 승인했다. 이 제품은 FDA가 승인한 최초의 ‘차세대 시퀀싱(NGS)’ 기반 동반검사기이다. NGS 검사법은 난소암 환자의 종양 조직에서 유해한 BRCA 유전자 돌연변이를 검출한다. 이러한 변이가 하나 이상 검출되면 해당 환자는 루브라카 치료에 적합할 수 있다.
루브라카의 안전성과 유효성은 106명의 자원자를 대상으로 한 2개의 임상시험에서 평가됐따. 이 환자들은 BRCA 변이성 진행성 난소암을 가지고 있으면서 2회 이상의 화학요법을 받은 바 있다. BRCA 유전자 돌연변이는 FoundationFocus CDxBRCA 동반검사기를 용했을 때 대상 환자 조직의 96%에서 확인됐다.
이 시험은 종양의 완전 혹은 부분 축소를 경험한 대상자의 비율을 평가했다. 그 결과 임상시험에서 루브라카를 받은 환자의 54%가 종양의 완전 혹은 부분 축소를 경험했으며, 그 기간은 중앙값 9.2개월이었다.
루브라카의 흔한 부작용은 오심과 피로, 구토, 빈혈, 복통, 미각이상, 변비, 입맛감소, 설사, 혈소판감소증, 호흡곤란 등이었다. 루브라카는 골수이형성증후군과 같은 심각한 위험과도 관련이 있다.
루브라카는 미국 콜로라도 주 볼더에 위치한 클로비스 온콜로지社가 시판하고 있다. FoundationFocus CDxBRCA 동반진단검사기는 매사추세츠 주 캠브리지에 있는 파운데이션 메디신社가 시판한다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
