영국 국립보건임상연구원(NICE, National Institute for Health and Care Excellence)이 지난 12월 2일, 영국 국민건강보험(NHS, National Health Service)에서 비소세포폐암 환자 치료로 키트루다를 사용할 것을 권고한다는 가이드라인 초안을 발표했다.
영국 NICE, PD-L1 발현율 검사에서 양성(PD-L1≥1%)인 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 영국 국민건강보험(NHS)에서 키트루다를 사용할 것 권고했다.
o 키트루다(펨브롤리주맙)는 적어도 한번의 항암화학요법 치료 경험(EGFR 또는 ALK양성일 경우 표적치료제 경험도)이 있는 PD-L1 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 옵션으로 권고
o 키트루다는 문서화된 질병 진행이 없을 경우 2년 동안 중단 없이 치료 후 투여를 중단
o 회사(MSD)는 평가의 맥락에서 개정된 환자 접근 방식에 합의된 가격으로 키트루다를 제공
o 키트루다는 3주마다 2 mg/kg을 정맥주사로 투여하며, 허용되지 않은 독성 또는 질병이 진행될 때까지 투여
키트루다는 적합한 검사를 통해 종양의 PD-L1 발현율에 따라 사용하도록 하고 있다.
o 임상 시험에 따르면, 국소 진행성 혹은 전이성 NSCLC 환자 중 PD-L1 발현율이 높을수록 높은 임상적 반응을 보이기 때문
o PD-L1 검사가 NHS 임상에서 표준적으로 쓰이는 검사는 아니지만 간단한 면역조직화학 분석으로, 교육을 통해 빠르게 표준화되고 NHS의 표준 검사로 정착 가능
o 질환의 진행 후에 조직검사를 다시 시행하는 것은 폐암에서 표준이 되어가고 있으나, 보관된 샘플로 검사가 가능하기 때문에 PD-L1 발현율 검사를 위한 재-조직 검사가 반드시 필요하지는 않음
o 위원회는 PD-L1 발현율 검사에 대한 비용 역시 회사의 경제성 분석에 포함되어 있음을 언급
NICE 이사 캐롤 랑슨(Carole Longson) 교수는 “진행성 비소세포폐암 환자는 한정된 치료 옵션을 갖고 있었지만 앞으로 일상적으로 키트루다 사용이 가능해질 것으로 기대된다”라며, “해당 회사(MSD)에서 키트루다가 제공하는 이점을 반영하는 공정한 가격을 제안했다”고 설명했다.
더불어 “만약 해당 회사(MSD)가 증거 기반으로 불확실한 내용을 조정하고 합리적인 가격을 제시할 경우, NICE는 필요한 환자들이 일상적으로 키트루다 치료를 받을 수 있도록 지속적으로 권고할 것”이라고 설명했다.
앞서 NICE는 지난 10월(2016) 키트루다의 급여 신청에 대해 PD-L1 기준은 적합하지만 장기 혜택에 대해 비용효과성이 불확실하다는 이유로 급여를 고사한 바 있다.
이후 키트루다는 추가 약가 인하와 함께 새로운 최신 데이터 전달했고, NICE는 이에 동의했다.
키트루다의 효율성에 대한 추가 데이터가 곧 제공되면 NICE는 다시 가이드라인을 검토할 예정이라고 밝혔다.
이 권고사항이 CDF(Cancer Drugs Fund)에 반영되면 즉각적으로 NHS의 급여가 제공될 것으로 예상된다.
 (5)_용량확보.jpg)
