항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABBP 215’의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다.
암젠 및 엘러간에 따르면 EMA에 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청이 이루어진 것은 이번이 처음일 것이라고 밝혔다.
이에 앞서 지난달 15일 ‘ABP 215’의 허가신청서를 FDA에 제출한바 있다.
‘ABp 215’는 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합해 VEGF 및 VEGF 수용체-1, VEGF 수용체-2의 상호작용을 저해하고, 이를 통해 고형암이 유지되고 성장하는 데 필요한 혈관신생의 진행을 억제하는 재조합 면역글로불린 G1(IgG1) 모노클로날 항체 약물의 일종이다.
이번에 EMA에 제출된 허가신청서에는 약리 및 독성자료 뿐 아니라 분석적, 약물체내동태적 및 임상자료 등을 근거로 했다.
임상 3상 효능, 안전성 및 면역원성 비교시험은 성인 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 시행됐다. 이 시험에서 ‘ABP 215’는 효능, 안전성 및 면역원성 등에서 ‘아바스틴’과 임상적으로 유의할 만한 수준의 차이가 확인되지 않았다.
‘아바스틴’은 현재 미국과 유럽, 기타 세계 각국에서 절제수술 불가형, 국소진행성, 재발성 도는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 뿐 아니라 전이성 직장결장암종, 전이성 신세포암종 및 기타 특정부위 암 등에 폭넓게 사용되고 있다.
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