얀센 바이오텍의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)가 FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다.
얀센 바이오텍에 따르면 임상시험에서 ‘다잘렉스’는 평균 1회 치료를 진행했던 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용 투여한 결과 ‘레블리미드’ 또는 덱사메타손을 단독 투여했던 대조그룹과 비교했을 때 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 63% 낮게 나타났다고 밝혔다.
‘벨케이드’ 및 덱사메타손과 병용 투여한 경우에도 ‘다잘렉스’를 투여한 그룹은 ‘벨케이드’ 또는 덱사메타손을 단독 투여한 그룹에 비해 증상이 진행되었거나 사망한 비율이 61% 낮은 수치를 보였다.
다발성 골수종은 골수 내부에서 악성 형질세포들이 조절할 수 없을 만큼 증식하면서 나타나는 난치성 혈액암의 일종이다.
FDA는 지난 8월 적응증 추가 신청 건이 제출된 후 3개월여만에 최종 승인했는데는 이에 앞서 지난 7월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrugh Therapy)로 지정한바 있다.
‘다잘렉스’의 임상시험을 진행했던 그리스 국립카포디스트리안대학 의대의 멜레티오스 A. 디모풀로스 박사는 “단독요법제 또는 기존의 표준요법제들과 병용요법으로 사용했을 때 뚜렷한 효능이 입증된 ‘다잘렉스’가 새로운 중추적 요법제(backbone therapy)로 자리매김할 수 있을 것”이라고 강조했다.
‘다잘렉스’는 CD38 유도 세포용해성 항체 약물로는 최초로 허가를 취득한 약물로 단백질 분해효소 저해제(PI) 및 면역조절제를 포함해 최소한 3차례 치료전력이 있거나, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제들에 모두 불응성을 나타낸 다발성 골수종 환자들에게 사용하는 단독요법제로 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
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