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머크(Merck & Co. Inc.)가 이달 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최되는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회(The Liver Meeting®)에서 한국을 포함한 아시아태평양 지역 및 러시아에서 치료 경험이 없는 만성C형간염(HCV) 유전자 1형, 4형 또는 6형 감염 환자를 대상으로 제파티어TM(엘바스비르/그라조프레비르)를 평가한 자사의 제3상 임상시험인 C-CORAL의 결과를 발표했다.
C-CORAL 임상시험 결과, 12주간 제파티어TM를 투여받은 유효성 분석군 환자의 93%(232/250명)가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다. 이 결과는 99%(185/187명)의 1b형 감염 환자를 포함하고 있다. 이 임상시험에 포함된 국가에서는 유전자 1b형이 만성C형간염의 약 절반 정도를 차지한다.
C-CORAL은 치료 경험이 없는 만성C형간염 1형, 4형 또는 6형 감염환자를 대상으로 제파티어TM 1일 1회 단일 정제 투여를 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 이 임상시험에 참여한 336명의 환자들은 12주간 제파티어TM를 투여 받는 ‘즉시투여군(ITG)’(n=250) 또는 위약을 12주간 투여 받은 후 제파티어TM를 12주간 투여 받는 ‘지연투여군(DTG)’(n=86)에 무작위 배정되었다. 국가에 따라 두 개의 코호트에 환자가 등록 되었으며, 첫 번째 코호트에는 한국, 타이완, 베트남, 태국, 호주, 러시아 연방 환자가 포함되었고, 두 번째 코호트에는 중국 환자가 포함되었다. 중국 코호트 결과는 미국간학회(AASLD)에서 발표되지 않았다.
이 임상시험의 1차 평가변수에는 즉시투여군에서 투여 완료 후 치료 효과를 보인 환자 비율과 즉시투여군과 위약을 투여 받은 지연투여군에서의 안전성 및 내약성 평가가 포함되었다. 12주 제파티어TM 투여 후, 즉시투여군 환자의 93%(232/250명)가 SVR12를 보였으며, 이 결과는 99%(185/187명)의 1b형 감염 환자를 포함하고 있다. 이 임상시험에 포함된 국가에서는 유전자 1b형이 만성C형간염의 약 절반 정도를 차지한다. 또한, 이 자료에 따르면 유전자 1a형 감염 환자의 89%(23/26명), 유전자 4형 감염 환자의 100%(2/2명), 유전자 6형 감염 환자의 63%(22/35명)가 SVR12에 도달했다.
치료에 실패한 환자는 18명(유전자 6형, n=13; 유전자 1a형, n=3; 유전자 1b형, n=2)으로, 그 사유로는 재발(유전자 6형, n=7; 유전자 1a형, n=3, 유전자 1b형, n=1), 치료 중 실패(유전자 6형, n=6) 또는 동의 철회(유전자 1b형, n=1)였다. 이상반응 발생률은 즉시투여군과 지연투여군 간 대체로 유사하였으며, 이는 약물 관련 이상반응(21.2 vs. 19.8%)과 중대한 이상반응(0.8 vs. 1.2%; 약물과 무관)을 포함한다. 정상 상한치 5배를 초과하거나 베이스라인보다 높은 ALT 상승 발생률은 즉시투여군에서 0.8%, 지연투여군에서 2.3%였다. 등록된 환자에서 평균 나이는 만50 ± 12세였고, 유전자 1b형 감염 환자가 74%였으며, 남성이 57%, 아시아인 환자가 59%, 간경변증이 있는 환자는 19%였다.
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