베링거인겔하임은 미국 식품의약국(U.S. FDA) 연구자가 실시한 대규모 관찰 연구 결과, 심방세동 환자에서 프라닥사®(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염, 150mg 1일 2회)가 리바록사반(제품명:자렐토, 20mg 1일 1회) 대비 두개 내 출혈, 주요 두개 외 출혈 및 위장관 출혈을 보인 비율이 더 낮았다고 밝혔다.
JAMA 내과학회지(JAMA Internal Medicine)에 발표된 이번 관찰 연구 결과는 118,891명의 심방세동 환자의 데이터를 분석한 것으로 현재까지 두 가지의 약물을 비교한 가장 큰 규모의 관찰 연구다. 미국 식품의약국 그레이엄 등이 저술하였으며 가장 흔한 불규칙한 심장 리듬 장애인 심방세동 환자에서의 뇌졸중, 출혈 및 사망의 위험률을 후향적으로 비교했다. 팍스(Parks) 및 레드버그(Redberg)는 해당 문헌에 대한 편집자 주를 통해 “항응고제를 선택할 때 환자 별로 뇌졸중 예방이라는 유익성과 출혈이라는 위해성에 대해 가장 균형을 잘 갖춘 제품에 대한 정보가 제공되어야 한다”고 권고했다.
본 연구의 주요 결과로서 프라닥사®150mg은 리바록사반 20mg 대비 주요 두개 외, 주요 위장관 및 두개 내 출혈에 대해 유의하게 낮은 발생률을 나타냈다. 다른 일차 평가변수인 혈전색전성 뇌졸중 및 사망률에 대해서는 두 치료제 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다. 이차 유효성 평가변수에 대해서는 두 치료제가 비슷하거나, 프라닥사® 150mg 가 우수한 것으로 확인됐다1.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 요르그 크로이처(Jörg Kreuzer) 교수는 “이번 JAMA에 게재된 최신 분석 결과는 프라닥사®의 우수한 안전성 프로파일 및 일상적인 임상 현실에서의 광범위한 심방세동 환자에게 제공된 유익성을 분명히 강조하고 있다”며, “이번 연구 결과는 환자에게 최선의 치료 혜택을 제공하고자 하는 의사들에게 의미 있는 근거를 제시한다”고 설명했다.
프라닥사®의 RE-LY® 연구를 통해 확인된 긍정적인 안전성 프로파일은 다양한 출처에서 진행된 다수의 연구를 통해 실제 임상 진료에서도 재차 확인이 되고 있다5-18. 아울러, 프락스바인드®는 프라닥사®의 항응고 효과의 즉각적인 역전이 요구되는 응급 상황에서 국내 사용 허가를 받은 최초이자 유일한, 특이적 신규경구용항응고제(NOAC) 역전제로서, 유럽의 2,500개 이상 병원을 포함하여 전세계 5,500개 이상의 병원에서 사용 준비가 되어 있다.
