암젠의 새로운 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘파사비브’(Parsabiv: 에텔칼세타이드)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다.
‘파사비브’는 혈액투석 치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 2차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물이다.
이번 허가로 ‘파사비브’는 혈액투석 치료를 마치고, 의사가 주 3회 정맥 내 투여할 수 있는 칼슘 유사작용제로 첫 번째로 허가를 취득하게 되었다.
EU 집행위는 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘파사비브’의 발매를 승인했다.
총 1,000명 이상의 환자들을 대상으로 플라시보 대조그룹과 비교 평가하는 방식으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험, 그리고 ‘센시파’(Sensipar: 시나칼세트) 투여群과 직접적으로 비교평가를 진행하면서 이루어진 또 하나의 임상 3상 시험의 결과를 토대로 허가를 승인했다.
임상시험에서 ‘파사비브’ 투여群은 효능평가 기간(EAP) 동안 착수시점과 비교했을 때 평균 부갑상선 호르몬 수치가 각각 30% 및 50% 이상에 도달한 이들의 비율이 ‘센시파’ 투여群에 비해 우위를 보여 2차적 연구목표가 충족된 것으로 평가됐다.
‘파사비브’가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득함에 따라 28개 회원국 뿐 아니라 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 조만간 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.
2차성 부갑상선 기능항진증은 만성‧중증질환의 일종으로 혈액투석 치료를 받고 있는 전 세계 환자들 가운데 200만명 정도가 이에 해당할 것으로 예측된다.
유럽에서는 혈액치료를 받고 있지 않은 환자들 가운데 2차성 부갑상선 기능항진증을 나타내는 환자 수가 30~49%에 달하는 것으로 추정되고 있다.
