베링거인겔하임은 자사의 COPD 유지요법제인 바헬바® 레스피맷® (성분명: 티오트로퓸+올로다테롤) 치료와 운동 훈련을 병행할 경우, 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 환자의 보행 시간이 위약 대비 더 길어진 것으로 나타난 제 3상 PHYSACTO® 임상 결과를 2016 유럽 호흡기학회(European Respiratory Society) 에서 발표했다.
바헬바®레스피맷® 치료와 운동 훈련을 병행한 8주 연구 결과에 따르면, 중등중 내지 중증의 COPD 환자의 운동 능력이 운동 훈련 없이 위약으로 치료 받은 환자 대비 45.8%(p<0.001) 유의하게 증가했다.(356초 vs. 244초) 임상 연구에 참여한 환자 모두는 COPD 관리에 도움을 줄 수 있는 건강 교육 및 기술에 대해 학습하는 자기 관리 행동 수정 프로그램에 참여했다.
벨기에 루벤 대학의 심혈관 및 호흡기 재활 연구 그룹 책임자이자 책임 연구자 티에리 트루스터스(Thierry Troosters) 교수는 “COPD 환자의 활동을 일상적인 수준으로 유지하는 것은 질병 진행을 지연시키고 환자의 건강에 미치는 영향을 줄이는데 도움을 줄 수 있다는 점에서 매우 중요하다“며, “새로운 분석 결과는 효과적인 지속성 기관지 확장제 요법과 함께 운동 훈련 및 행동 수정이 포함된 통합적인 COPD 관리 접근법이 환자들의 운동 능력을 개선시키는 동시에 숨 가쁨 및 일상생활과 관련된 어려움을 줄일 수 있다는 점을 최초로 확인했다“고 밝혔다.
한편, PHYSACTO® 임상 추가 분석 결과, 운동 훈련을 병행하지 않더라도 바헬바® 레스피맷® 투여군이 위약 투여군 대비 운동 능력이 유의하게 개선된 것으로 확인됐다 (315초 vs. 244초; 29.2%; p<0.05) 2. 여기서 COPD 환자의 운동 능력은, 멈춰서 쉬지 않고 표준 속도로 얼마나 걸을 수 있는지를 확인하는 지구력 왕복 보행검사(Endurance Shuttle Walking Test) 6 를 통해 COPD 환자가 걸을 수 있는 시간으로 측정했다. 아울러, 위약 투여군 대비 바헬바® 레스피맷® 투여군에서 신체 활동과 관련된 숨 가쁨(호흡곤란)도 더 적게 나타났다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계 2억 1천만 명에게 영향을 주는 심각하지만 관리가 가능한 폐 질환이다. COPD 환자들은 COPD 초기 단계에서부터 일상활동 중에 숨 가쁨을 경험하며, 이를 피하기 위해 종종 자신의 신체 활동량이나 일상활동을 줄이게 된다. 그러나 이와 같은 신체 활동의 감소는 환자의 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미치고 건강 상태를 악화시킬 수 있다.
PHYSACTO® 임상 연구(NCT02085161)는 COPD 유지요법 치료를 단독으로 시행하거나 다른 운동 훈련과 병행했을 때 환자의 운동 능력, 그리고 환자의 신체 활동량과 느끼는 어려움 등을 포함한 전반적인 신체 활동 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계됐다.
임상에 참여한 환자들은 바헬바® 레스피맷® 을 투여하면서 운동 훈련을 병행하거나, 또는 병행하지 않은 두 군, 그리고 스피리바® 투여군, 또는 위약 투여군의 총 4군으로 무작위 배정되었다. 이후 4개 군 모두에서 12주 자기 관리 행동 수정 프로그램을 통해, 운동 능력 개선이 일상활동의 증가에 영향을 미칠 수 있는 최적의 환경을 제공받았다. 참가자들은 자기 관리 행동 수정 프로그램을 통해, 운동을 돕기 위한 방안의 일환으로 만보기를 제공받고, COPD관리를 위한 교육을 제공받았다.
이번 PHYSACTO® 임상의 분석 결과는 바헬바® 레스피맷®이 위약 대비 운동 지구력 시간을 유의하게 개선한 것을 확인한 기존 MORACTO®와 TORRACTO® 1&2 연구 결과를 더욱 확고히 해주는 결과이며, COPD 환자를 대상으로 바헬바® 레스피맷®의 유효성과 안전성을 확인하는 대규모 TOviTO® 3상 임상 프로그램의 일환이다.
