화이자社의 보코시주맙(bococizumab)의 국제 개발 프로그램이 중단될 것으로 알려졌다. 회사측이 지난 1일 발표한 자료에 따르면 임상시험 결과 이 약물이 “환자, 의사, 혹은 주주에게 가치를 제공할 가능성이 적은” 것으로 드러났기 때문이다.
또한 화이자社는 현재 진행하고 있는 두 개의 임상시험을 중단할 것으로 보인다. 보코시주맙은 프로프로테인 콘버타제 서브틸리신 켁신 타입9(proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9) 억제제이다.
이 주사제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시키는 한편, 심혈관 예후를 개선시키는 용도로 설계됐다. 아직 이 약물을 공식적으로 승인한 나라는 없다.
화이자社의 개발 프로그램은 Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of Vascular Events(SPIRE)라는 이름으로 총 8개의 제3상 임상시험을 포함하고 있는데, 그 중 2개가 심혈관 예후 시험이다.
이미 진행된 6개의 SPIRE 연구는 지질저하에 초점을 둔 것이다. 4개 연구에서 나온 데이터는 모든 일차 엔드포인트를 만족시켰음을 보여주었다. 나머지 2개 연구의 주요 결과도 마찬가지이다.
그러나 화이자社는 완료된 연구들의 모든 결과를 검토한 후 같은 종류의 다른 약물과 비교했을 때 보코시주맙의 경우 “시간이 지나면서 예상치 못한 LDL-C의 희석(attenuation)뿐만 아니라 면역원성과 주사부위 반응 발생률이 더 높다는 것 등을 포함하는 임상 프로필이 드러나고 있다”고 밝혔다.
이 회사는 보코시주맙의 향후 개발을 중단할 뿐만 아니라 SPIRE-1 및 SPIRE-2의 이환율ㆍ사망률 연구를 중단할 것을 결정했다.
미국 FDA는 2015년 7월 LDL-C를 저하시키는 적응증으로 PCSK9억제제를 처음으로 승인했다. 당시 승인받은 제품은 알리로쿠맙(alirocumab, 상품명 Praluent)이었다. 그리고 한 달 후에는 에볼로쿠맙(evolocumab, 상품명 Repatha)이 허가받았다.
