코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa)’를 일본에 기술 수출한다. ‘인보사’가 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에서 최종 품목허가 심사 중인 상황에서 이루어 진 것으로 ‘인보사’의 안전성과 효능이 세계 시장에서 인정받은 결과다.
코오롱생명과학은 1일 일본 미쓰비시다나베제약(대표: 미쓰카 마사유키)과 ‘인보사‘의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘인보사’는 국내 임상결과 퇴행성관절염 환자에게 수술 없이 단 1회만 주사제를 투여해도 1년 이상의 통증 완화와 활동성 증가 효과를 확인한 바이오신약이다.
코오롱생명과학은 미쓰비시다나베제약으로부터 계약금 273억원(25억엔)과 ‘인보사’의 일본 내 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤.Milestone)로 4,716억원(432억엔)을 받게 된다. 기술 수출 총금액 약 5000억원(457억엔)은 국내 제약·바이오 업체의 단일국 기술 수출 계약으로는 역대 최고가다. 제품 출시 후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 별도로 받는다. 미쓰비시다나베제약은 ‘인보사‘의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 갖고 일본 임상시험 및 품목허가를 진행하며 코오롱생명과학은 제품을 생산해 일본 시장에 공급한다.
이우석 대표이사는 ”이번 기술 수출의 의미는 ‘인보사’가 세계적으로도 그 가치를 인정받았다는 것“이며 ”엄격한 품질관리로 유명한 일본 시장에 성공적으로 진출한 덕분에 향후 다른 국가에 대한 기술 수출도 탄력을 받게 될 것“이라고 강조했다. 일본은 전 세계 의약품 시장 매출액의 7~9%를 차지하고 있다.
미쓰비시다나베제약은 전 세계 매출 순위 50위권 내에 드는 글로벌 제약회사로 일본에서 류마티스관절염 치료제 판매 1위인 기업이다. 미쓰비시다나베제약은 ‘인보사’ 도입을 통해 류마티스관절염에 이어 퇴행성관절염치료제 시장도 새롭게 개척해 나갈 것으로 보인다. 일본의 40세 이상 퇴행성관절염 환자 수는 현재 약 2530만 명으로 추정되며 일본 특유의 좌식 문화와 인구 노령화로 인해 매년 환자수가 증가하고 있다.
코오롱그룹은 ‘인보사’ 개발을 위해 지난 17년 동안 지속적인 투자를 해왔다. 국내에서는 코오롱생명과학이 임상 3상까지 완료한 후 올해 7월 유전자 치료제로는 최초로 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 미국에서는 티슈진 사(Tissugene, Inc.社)가 임상 2상 시험을 성공적으로 마친 후 2015년에 임상 3상을 승인 받아 현재 본격적인 3상 준비에 들어갔으며 글로벌 임상은 미래창조과학부와 보건복지부의 지원을 받아 현재 진행 중에 있다. 티슈진은 미국 임상 3상을 통해 미국 FDA로부터 ‘인보사’를 DMOAD1)로 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다.
