베링거인겔하임은 GLORIA™-AF 관찰 연구 프로그램 (registry program)의 첫 번째 분석 결과 프라닥사®(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염) 치료에서 뇌졸중, 주요 출혈 및 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 약 3,000명을 대상으로 진행된 이번 분석 결과는 2016 유럽 심장학회(European Society of Cardiology, ESC)에서 발표됐다.
GLORIATM-AF연구의 이번 분석 결과는 프라닥사®의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료 환경에서 항응고제의 사용에 대해 평가한 최근 연구 결과와 일치한다3-19.
비판막성 심방세동(NVAF)을 진단받고 2년간 추적 관찰을 받은 환자 2,932명을 대상으로 진행된 GLORIA™-AF 관찰 연구 프로그램의 제 2상(second phase) 분석 결과는 다음과 같다.
실제 임상 현장에서 프라닥사® 치료를 받은 환자의 안전성 결과의 낮은 발생률: 프라닥사® 치료를 받은 환자 중 주요 출혈을 경험한 환자는 1.12%였으며, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 비율은0.54%였다.
프라닥사®는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 위험을 효과적으로 감소시켰다: 프라닥사® 치료를 받은 환자에서 뇌졸중을 경험한 환자는 1% 미만(0.63%)이었다.
프라닥사®의 안전성과 유효성은일상적인 치료관리하에 2년간의 추적관찰 기간 동안 유지되었다.
영국 버밍엄대학교 심혈관 과학 센터(University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences) 심혈관 내과 교수인 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 “GLORIA™-AF 관찰 연구 프로그램과 같이 실제 진료 환경에서의 연구는 기존 무작위 대조 임상 시험에서 확인한 결과를 보완하며, 다양한 의료환경에서 보다 광범위하고 다양한 동반 질환 환자들에 대한 통찰력을 제시한다”며, “GLORIA™-AF분석 결과는 기존 중추적 제 3상 임상인 RE-LY®에서 확인한 프라닥사®의 위해-유익성 프로파일(risk-benefit profile)이 실제 임상 진료에서도 동일하다는 것을 다시 확인하였다. 이는 이전의 미국 FDA 메디케어(US FDA Medicare)를 포함한 대규모 실제 임상 분석 및 최근에 발표된 덴마크 국가 보건 데이터베이스(Danish nationwide health databases)의 결과에서 발견된 것과 일정하였다”고 말했다.
GLORIA™-AF는 실제 임상 진료에서 항혈전제의 사용을 조사하기 위해 전세계적으로 진행 중인 최대 규모의 관찰 연구 프로그램 중 하나이다. 최대 56,000명의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자가 등록될 예정이며, 그 결과는 의사들에게 뇌졸중 예방을 위하여 항혈전제 사용 결정에 도움을 줄 것으로 기대된다. 현재까지 GLORIA™-AF 관찰 연구 프로그램에 34,500명이 넘는 환자가 등록됐다.
이 외에도 베링거인겔하임은 항응고 관리에 있어 실제 임상 진료에서 자사 제품의 사용을 조사하는 다수의 연구를 진행하고 있다. RE-COVERY DVT/PE™는 다리 (심재성정맥혈전증, DVT) 및 폐 (폐색전증, PE)에서 혈전 관리에 관한 글로벌 관찰 연구22이며, RE-VECTO는 최근에 착수한 연구로 임상 진료에서 프락스바인드® (이다루시주맙)의 사용에 관한 자료를 확보하기 위한 글로벌 프로그램 중 하나이다.
프락스바인드®는 프라닥사®의 항응고 효과의 즉시 역전이 요구되는 응급 상황에서 국내 사용 허가를 받은 최초이자 유일한, 특이적 신규경구용항응고제(NOAC) 역전제로서24,25, 유럽의 2,500개 이상 병원을 포함하여 전세계 5,500개 이상의 병원에서 사용 준비가 되어 있다.
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