FDA는 전체 테스토스테론 제품들을 대상으로 주의문 추가와 오‧남용 및 의존성 항목 표기내용 개정 등을 골자로 한 제품라벨 변경을 승인했다.
이번 조치는 테스토스테론 및 기타 아나볼릭 안드로제닉 스테로이드 제품(AAS)들의 오‧남용 위험성과 관련한 문헌과 보고사례 등 새로운 정보를 반영한 것이다.
지난 1990년 제정된 ‘아나볼릭 스테로이드 관리법’에 따르면 테스토스테론을 포함한 아나볼릭 스테로이드를 관리대상 의약품법상 3급으로 분류한 바 있다.
테스토스테론 및 기타 아나볼릭 스테로이드는 각종 운동선수 및 보디빌딩 선수들을 포함해 성인과 청소년층에서 오‧남용되고 있어 사회적으로 문제가 되고 있다.
이들 약제들은 일반적으로 처방되는 용량에 비해 높은 용량으로 복용되고 있을 뿐 아니라 다른 아나볼릭 스테로이드와 함께 복용이 이루어지는 사례기 빈번하며, 테스토스테론 오‧남용은 심대한 안전성 위험과 관련이 있어 심장, 뇌, 간, 정신건강 및 내분비계에 영향을 미치고 있다.
테스토스테론 오‧남용으로 인한 중증 부작용들로는 심근경색, 심부전, 뇌졸중, 우울증, 적대감, 공격성, 간 독성 및 남성불임 등이 포함되어 있으며, 이들 가운데는 우울증, 피로감, 자극 감수성, 식욕상실, 성욕감퇴 및 불면증 등의 금단증상들도 보고됐다.
FDA는 이번 개정된 주의문에 테스토스테론 오‧남용 가능성과 함께 테스토스테론 및 아나볼릭 스테로이드 오‧남용과 관련해 보고가 이루어진 심장‧정신건강 측면의 중증 부작용 발생사례 등에 대한 내용을 의사들이 유념토록 하는 내용을 포함하고 있다.
FDA는 해당제품들을 사용하던 중 부작용이 발생했을 때는 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 접수시켜 줄 것을 권고했다.
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