한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브®(성분명: 닌테다닙에실산염)연질캡슐이 심각하고 치명적인 폐 질환인 특발성폐섬유증 치료를 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 2016년 10월 21일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
오페브®연질캡슐은 1일 2회, 1회 1캡슐을 12시간 간격으로 복용하며, 허가 용량은 150mg과 100mg 두 가지이다. 오페브®연질캡슐은 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)계열의 표적치료제로는 최초로 미국식품의약품청(FDA, Food and Drug Administration) 허가를 받은 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 2015년 주요 국제 치료 가이드라인에 특발성폐섬유증 치료를 위해 권고됐다. 아울러, 국내에서도 지난 해 11월 식약처 검토를 거쳐 올해 5월 희귀의약품으로 지정∙고시된 이후 신속하게 국내 허가를 획득하게 되었다.
특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다. 진단 후 2~3년 이내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있으며, 치료 옵션 역시 상당히 제한적이다. 유병률은 인구 10만명 당 3-5명 정도의 발생 빈도9를 보여 희귀질환으로 분류되어 있다. 50대 이후에서 주로 발병하며 남자에서 더 자주 발생9한다.
오페브®연질캡슐의 효과와 안전성은 24개국 1,066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 연구인 INPULSIS®-1 및 INPULSIS®-2의 결과를 통해 확인된 바 있다. 주요 임상 결과, 노력성 폐활량 예측치 (predicted FVC) 90%를 초과한 초기 환자와, 폐기종 동반 여부와는 상관없이 고해상도전산단층촬영(HRCT)상 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자 군에서 연간 폐 기능 감소율을 줄이고, 질병 진행을 지연시키는 것으로 나타났다.
더불어, 오페브®연질캡슐은 질환의 급성 악화 위험을 68% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. (HR 0.32 [95% CI: 0.16-0.65], p=0.001) 이상반응은 대부분의 환자에서 관리 가능한 수준이었다.
한국베링거인겔하임㈜ 박기환 사장은 “오페브®연질캡슐의 국내 허가 획득을 통해 치료 옵션이 상당히 제한적이었던 특발성폐섬유증(IPF) 환자들에게 새로운 치료 희망을 전할 수 있기를 희망한다”며, “오페브®연질캡슐은 임상 결과를 통해 입원과 사망으로 이어질 수 있는 급성 악화 위험 감소를 보여준 만큼, 궁극적으로 적절한 특발성폐섬유증 관리에 도움을 주어 환자의 생명을 연장하는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
한편, 오페브®연질캡슐은 폐섬유증 발생 기전에 관여하는 성장인자 수용체들을 표적으로 하며, 그 중 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR), 섬유아세포성장인자수용체(FGFR)와 혈관내피성장인자수용체 (VEGFR) 차단이 중요하게 여겨진다.
오페브®연질캡슐은 지난 2014년 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 빠르게 시판 허가를 획득했으며, 이어 유럽연합집행위원회(EC, The European Commission)의 판매 승인을 받은 바 있다.
 (5)_용량확보.jpg)
