한국아스트라제네카(대표 : 리즈 채트윈)가 지난 13일부터 15일까지 열린 2016 국제당뇨병학술대회(ICDM, International Conference on Diabetes and Metabolism)에서 실제 임상 에서 제2형 당뇨병 환자에게 포시가(Forxiga, 다파글리플로진)의 유효성과 안전성을 살펴본 시판 후 조사 연구의 중간 결과를 발표했다. 2014년 9월 국내 출시한 다파글리플로진은 그간의 풍부한 실제 처방 경험에 바탕으로 이번 연구를 진행, SGLT-2 억제제 중 처음으로 한국인들을 대상으로 실제 처방 환경과 가장 유사한 Real World Data(실제처방데이터)를 확보할 수 있게 됐다.
이번 연구는 2015년 1월부터 2016년 2월까지 진행됐으며, 다파글리플로진 투여 후 최소 12주(Group 1) 혹은 24주(Group 2) 동안 관찰한 제2형 당뇨병 환자 1,257명을 대상으로 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치의 변화를 분석하고, 1회 이상 다파글리플로진을 투여받고 안전성 추적관찰을 완료한 제2형 당뇨병 환자 1,475명에서 이상사례(AE)와 약물 이상반응(ADRs)을 파악했다.
연구 결과, ▲당화혈색소는 0.66%(12주차), 0.87%(24주차) ▲공복 혈당은 26.92mg/dL(12주차), 32.94mg/dL(24주차) ▲식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL(12주차), 74.96mg/dL(24주차)가 감소했다. ▲체중 및 체질량지수도 약물 투여 전과 대비해 각각 1.71kg, 0.57kg/m2 줄어든 것으로 나타났다. 안전성과 관련해서는 요로감염증이 0.2%, 생식기감염증이 1.08%의 환자에서 발생했으며, 당뇨병성 케톤산증이이나 급성신손상이 문제가 된 환자는 없었다. 특히, 요로감염증과 생식기감염증은 임상3상 결과(각각 4.3%, 4.8%)보다 현저하게 발생률이 낮았다.
이 연구 결과를 통해 한국인 제2형 당뇨병 환자에게도 다파글리플로진이 강력한 혈당 강하 효과를 발휘한다는 점이 확인됐다. 혈당은 연구기간이 더 길어질수록 계속적으로 감소해, 메트포르민과 병용 시 지속적인 혈당 강하를 나타낸 4년 데이터와 같은 맥락을 보였다. 특히, 시판 전에 우려했던 것과 달리 요로감염증과 생식기감염증 등의 부작용 발생률은 매우 낮았고, 당뇨병성 케톤산증과 급성신손상은 없는 것으로 나타나 안전성에 대한 의구심도 해소할 수 있을 것으로 보인다
연구에 참여한 한국아스트라제네카 메디컬 디렉터 카린 오터(Karin Otter) 박사는 “이번 연구를 통해 다파글리플로진이 비만한 환자뿐만 아니라 비교적 평균적인 체중을 가진 한국 환자에게도 유효하다는 점을 밝혀낸 것도 성과로 볼 수 있다”고 강조하고, “다파글리플로진은 체중과 관계없이 효과적으로 혈당을 낮춰주고, 베타세포 보호 및 체지방 감소의 이점도 있어 한국인 당뇨병 환자에게 가장 적합한 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
포시가는 인슐린 비의존적인 기전을 가진 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 제2 형 당뇨병 치료제로, 다양한 경구용 혈당 강하제와 병용이 가능하고 메트포르민과 초기 병용요법부터 3제 병용요법에 이르기까지 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 당뇨병 초기부터 사용 시 빠르게 혈당을 강하시키고, 체중, 혈압 등 당뇨병 합병증 위험요인을 복합적으로 관리해 장기적인 질환 관리에 도움을 줄 수 있다. 현재 유럽ㆍ미국ㆍ호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있으며, 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동 판매 중이다. 11월에는 포시가에 비구아니드(Biguanide) 계열의 메트포르민염산염을 더한 서방형 경구용 복합제 ‘직듀오 XR(XIGDUO™ XR)’도 출시해 제2형 당뇨병 환자들의 치료제 선택 폭을 더욱 넓힐 예정이다.
