국내 제약회사의 고혈압약과 다국적제약사의 약물간 상호 비교임상시험 결과가 국제 임상의학 저널에 게재됐다.
31일, 종근당(대표: 김정우)은 고혈압치료제‘애니디핀’정의 임상 3상 시험 결과가 최근 국제적으로 권위가 있는 임상의학 저널인‘Clinical Therapeutics Vol 27, No 4, 2005’에 게재되었다고 밝혔다.
이번에 게재된 ‘애니디핀’정의 임상결과는 연세의대 세브란스병원 순환기내과 정남식 교수가 경증~중등도의 한국인 고혈압환자 118명(암로디핀 말레이트: 57명, 암로디핀 베실레이트 : 61명)을 대상으로 8주간 실시한 임상시험 결과이다.
시험결과 두 약물간 SiDBP(앉은 자세에서 측정한 이완기 혈압) 변화량의 차이가 거의 없었으며 복약순응도 또한 매우 유사하게 나타났다. 특히, 평균 순응도는 암로디핀 말레이트(애니디핀)가 97.4%, 암로디핀 베실레이트(노바스크)는 97.1%를 나타냈다.
따라서, 암로디핀 말레이트의 유효성과 내약성은 암로디핀 베실레이트와 유사한 것으로 평가 받았다.
이 저널은 SCI (Science Citation Index) 등재 저널로서, 우수한 임상결과와 입증된 시험에 대해서만 게재되는 국제적으로 권위가 높은 임상의학 저널이다.
따라서, 이 저널에 ‘애니디핀’정의 3상 임상시험 결과가 게재되었다는 것은 임상시험 결과의 우수성과 신뢰성을 국제적으로 전문가들에게 인정 받았음을 증명하는 것이다.
종근당 제제연구소 신희종 박사는 “독자 신기술로 고순도의 원료개발과 첨단의 마이크로 코팅 제제기술을 통해 뛰어난 안정성을 확보함으로써 의약품의 필수 요소인 안전성, 치료효과, 안정성 모두를 갖춘 고혈압치료제 ‘애니디핀’정의 임상결과가 세계적인 임상의학 저널에 게재됨으로써 다시 한번 ‘애니디핀’정의 유효성과 안전성을 입증 받게 됐다”고 말했다.
종근당의 고혈압치료제 ‘애니디핀’정은 안전성과 치료효과에 대한 검증이 완료된 암로디핀 말레이트 염이라는 강점 뿐만 아니라 독자 신기술로 고순도 원료합성 및 안정화 제제기술 개발에 성공한 국산 개량신약이다.
[손용균] 기사입력 2005-08-31, 9:31
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