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턱밑지방 개선신약 스웨덴 첫 승인

엘러간 ‘벨키라’, EU 후속허가 조치 예상

엘러간의 턱밑지방(이중턱) 개선제 ‘벨키라’(Belkyra: 데옥시콜린산)가 스웨덴의 MPA(Medical Products Agency)로부터 허가를 취득했다.

스웨덴에서 허가를 취득함에 따라 ‘벨키라’는 20개 EU 회원국과 아이슬란드 및 노르웨이에서도 가까운 장래에 발매를 승인받을 수 있을 것으로 보인다.

‘벨키라’는 ‘카이벨라’(Kybella)라는 제품명으로 지난해 4월 FDA의 허가를 취득했던 제품으로 턱밑지방 부위에 중등도에서 중증에 이르는 볼록함(convexity) 또는 통통함(fullness)이 눈에 띄어 심리적인 영향을 미치는 환자들을 위한 처방용 의약품이다.

‘벨키라’는 턱밑 부위의 통통함을 감소시키기 위한 용도로는 유일한 비 외과적 주사 시술제로 총 2,600여명의 피험자들을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 시험을 통해 임상적 효능을 평가받았다.

4건의 임상 3상 시험사례들은 중등도에서 중증에 이르는 성인 이중턱 환자들을 충원한 가운데 북미에서 2건, 유럽에서 2건이 각각 진행되어 효능 및 안전성에 대해 평가했다.

이들 시험에서 ‘벨키라’는 최종주사 후 12주째 시점에서 평가했을 때 턱밑 부위의 통통함이 1도(度) 개선되었다고 답한 응답자들의 비율이 유럽에서 63.8%, 북미에서 78.5%에 달했던 것으로 집계됐다.

유럽 및 북미지역 피험자들의 44.6%와 48.6%가 이중턱으로 인한 심리적 영향이 개선되었던 것으로 나타나 플라시보 대조그룹에서 도출된 18% 및 17.3%의 응답률을 훨씬 상회했다.

지금까지 턱밑 부위의 통통함을 개선하는 요법은 지방흡입술이나 소형 수동기구를 사용한 비 외과적 시술 또는 공격적인 체중감소 등 개선효과가 제한적이었다.

미국 피부과수술학회(ASDS)가 지난해 공개한 자료에 따르면 67%의 환자들이 이중턱에 대한 정신적인 괴로움을 표시하여 잔주름이나 주름살과 관련해 느끼는 불편함과 비비슷한 양상을 보였다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2016-10-15, 7:27

기사제공 [성인병 뉴스]

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