식품의약품안전청은 원료의약품의 품질 확보를 위해 우선 생물학적동등성이 인정된 의약품 성분 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77개를 정하여, 오는 9월 1일부터는 식약청장이 인정한 제조소의 원료가 아니면 사용(수입)이 불가하다고 밝혔다.
이에 따라 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목이 접수되어 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 그중 130품목(21%)이 서류미비 등으로 탈락되었고, 최종 424품목(68%)이 통과되었다.
원료의약품신고제도(Drug Master File)로 불리우는 이 제도는 미국, 유럽 등에서 이미 오래 전부터 시행중이고 우리나라도 2002년도부터 동 제도를 도입한 바 있으며, 일본은 금년 4월부터 시작하였다.
신고대상 성분으로 선정될 경우, 해당 제조소는 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출하여야 하며, 식약청은 제출자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다.
식약청은 앞으로도 DMF 대상성분을 점차 확대함으로써 국민들에게 양질의 의약품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고 저가 원료 수입 차단으로 국내 원료제약 산업을 지속적으로 활성화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 말했다.
참고로 우리나라의 원료의약품 전체 수입실적은 2004년도 약 1조2천억원으로 2003년도 대비 약 10% 감소하였으며, 그중 77개 성분은 약 2천억원 정도로 전체 수입량의 17%를 차지한다.
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