26일 에자이에 따르면 관리대상 의약품법상 3급 약물인 ‘파이콤파’ CⅢ을 12세 이상의 뇌전증 환자들에게서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 뇌전증 부분발작(POS) 증상을 치료하기 위한 단독요법제로도 사용이 가능토록 해 줄 것을 요청했다고 밝혔다.
현재 ‘파이콤파’는 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 뇌전증 부분발작 증상이나 일차성 전신성 강직성-간대성(PGTC) 발작 증상을 나타내는 12세 이상의 뇌전증 환자들에게 다른 항경련제와 병용토록 하는 보조요법제 또는 부가요법제 용도로 승인받아 사용되고 있다.
에자이는 “뇌전증 부분발작을 치료하기 위한 부가요법제 용도로 ‘파이콤파’를 사용했을 때 나타난 효능 및 안전성 자료에 미루어 볼 때 단독요법제 용도가 약물체내동태 및 약물상호작용과 관련해 충분한 자료가 제출되었다.”고 밝혔다.
이와 관련 에자이는 FDA와 이 같은 내용에 대해 협의한바 있다.
에자이의 신경의학 부문의 린 크레이머 최고 임상‧의학책임자는 “이번 추가 적응증 신청은 뇌전증 부분발작 증상을 나타내는 환자들을 위해 추가적인 치료대안을 제시할 수 있게 될 것”이라면서 “에자이가 뇌전증 환자들의 증상완화를 이끌어 낼 치료제 개발에 노력을 지속해 왔던 만큼 ‘파이콤파’가 단독요법제로도 사용되어 보다 많은 수의 뇌전증 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 기대한다.”고 강조했다.
