미국 제약기업 KVK 테크의 비만 치료용 전문의약품 펜터민의 저용량‧저가제형 ‘로마이라’(Lomaira: 펜터민 염산염 8mg 정제)가 FDA의 허가를 취득했다.
KVK 테크는 ‘로마이라’는 체질량 지수(BMI) 30km/m² 이상의 성인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 당뇨병 및 고지혈증 등 최소한 한 가지 이상의 체중 관련 질환을 동반한 성인 과다체중자들이 운동 및 칼로리 섭취 제한에 병행해 수 주 정도의 단기간 동안 복용토록 하는 용도의 약물로 곧 발매에 들어갈 것이라고 밝혔다.
KVK 테크는 ‘로마이라’가 식전에 1일 최대 3회까지 복용이 가능하나 다른 식욕감퇴제들과 마찬가지로 안전성을 감안해 복용할 때 각별한 주의가 필요하다고 설명했다.
펜터민 염산염은 체중감소를 위해 가장 높은 빈도로 처방되고 있는 식욕감퇴제로 미국에서만 매년 700만건 이상의 처방전이 발급되고 있다.
통상적으로 펜터민 염산염은 15~37.5mg 용량이 처방되고 있으며, 식전이나 아침식사 후 수 시간 이내에 복용하는 방식으로 사용되고 있다.
‘로마이라’는 식전 1~2시간 전에 1일 3회 1정씩 복용하면 된다.
KVK 테크는 전체 용량(full dose)을 복용할 필요가 없는 환자들을 위해 나비 모양의 정제 표면에 조정 용량이 표시되어 있어 환자 개인별 상태에 따라 최적의 체중감소 전략을 세우고 복약하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 밝혔다.
실제 최소 유효용량으로 충분한 반응을 얻을 수 있는 환자들을 위한 맞춤 요법제로 ‘로마이라’가 유용하게 사용될 수 있을 것으로 전망하고 있다.
주의사항으로는 16세 이하의 소아환자들은 복용을 삼가야 하며, 불면증이 나타날 수 있으므로 늦은 저녁시간에는 복용을 않아야 한다.
KVK 테크는 ‘로마이라 저가 접근권 프로그램’(Lomaira Lo-Cost Access Program)의 일환으로 대상 환자들에게는 약물치료를 진행하는 동안 1정당 50센트의 저렴한 약가로 복용이 가능토록 할 예정이다.
KVK 테크는 FDA와 마약단속국(DEA) 등의 가이드라인을 엄격하게 준수한 가운데 이달 말부터 미국시장에 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망하고 있다.
